Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomized Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea

2008. október 15. frissítette: Lawson Health Research Institute

A Randomized Controlled Pilot Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea

The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care. The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care. The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.

Primary Objective

  • To determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate OSA when compared to usual care.
  • To determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period result in improvements in objective measures of sleep disordered breathing (AHI).

Secondary Objective

  • To determine if the weight loss achieved in 6 months result in improvements in OSA symptoms (e.g., snoring, sleepiness) and quality of life.
  • To determine if metabolic parameters (e.g., lipids, glucose) improve.
  • To determine if there is improvement in sleep structure and oxygenation during sleep.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who have undergone a sleep study at the London Health Sciences Centre or St. Thomas Elgin General Hospital Sleep Laboratory and who are newly diagnosed with obstructive sleep apnea
  • Patients with an age over 18 years
  • Patients who have an apnea-hypopnea index (AHI) of 5-40 per hour (mild-to-moderate OSA)
  • Patients who have an elevated body mass index (BMI) of 28 to 39 kg/m2
  • Patients who have an Epworth Sleepiness Scale score ≤11

Exclusion Criteria:

Patients will not be recruited:

  • if they are on weight loss medications
  • if they have seen a registered dietician in the preceding 6 months for dietary counseling
  • if they have attended a weight loss program in the last 6 months
  • if they have a history of a car accident related to sleepiness or report sleepiness when driving
  • if they work in a safety critical occupation and require treatment for work reasons
  • if they have serious or unstable cardiac co-morbidity
  • if they are unable or unwilling to provide informed consent
  • if they are pregnant
  • if they are unwilling to return for follow-up visits

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Usual Clinical Care
Kísérleti: 2
Behavioral (e.g., Counseling)
Viselkedési: Dietary Counseling
Dietary Counseling, use of a food diary and pedometer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Post treatment weight (kg)
Időkeret: 6 months
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Change in snoring (Visual analogue scale)
Időkeret: 6 months
6 months
Quality of life (FOSQ)
Időkeret: 6 months
6 months
Excessive daytime sleepiness (ESS)
Időkeret: 6 months
6 months
Waist-hip ratio (WHR)
Időkeret: 6 months
6 months
Lipid and glucose levels
Időkeret: 6 months
6 months
Sleep fragmentation
Időkeret: 6 months
6 months
Oxygen saturation
Időkeret: 6 months
6 months
Post treatment AHI
Időkeret: 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Ontario Lung Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Ferguson, MD, Western University, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-04-264
  • 10596 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Dietary Counseling

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel