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Randomized Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea

15. Oktober 2008 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

A Randomized Controlled Pilot Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea

The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care. The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care. The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.

Primary Objective

  • To determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate OSA when compared to usual care.
  • To determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period result in improvements in objective measures of sleep disordered breathing (AHI).

Secondary Objective

  • To determine if the weight loss achieved in 6 months result in improvements in OSA symptoms (e.g., snoring, sleepiness) and quality of life.
  • To determine if metabolic parameters (e.g., lipids, glucose) improve.
  • To determine if there is improvement in sleep structure and oxygenation during sleep.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who have undergone a sleep study at the London Health Sciences Centre or St. Thomas Elgin General Hospital Sleep Laboratory and who are newly diagnosed with obstructive sleep apnea
  • Patients with an age over 18 years
  • Patients who have an apnea-hypopnea index (AHI) of 5-40 per hour (mild-to-moderate OSA)
  • Patients who have an elevated body mass index (BMI) of 28 to 39 kg/m2
  • Patients who have an Epworth Sleepiness Scale score ≤11

Exclusion Criteria:

Patients will not be recruited:

  • if they are on weight loss medications
  • if they have seen a registered dietician in the preceding 6 months for dietary counseling
  • if they have attended a weight loss program in the last 6 months
  • if they have a history of a car accident related to sleepiness or report sleepiness when driving
  • if they work in a safety critical occupation and require treatment for work reasons
  • if they have serious or unstable cardiac co-morbidity
  • if they are unable or unwilling to provide informed consent
  • if they are pregnant
  • if they are unwilling to return for follow-up visits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Usual Clinical Care
Experimental: 2
Behavioral (e.g., Counseling)
Verhalten: Dietary Counseling
Dietary Counseling, use of a food diary and pedometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post treatment weight (kg)
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Change in snoring (Visual analogue scale)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Quality of life (FOSQ)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Excessive daytime sleepiness (ESS)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Waist-hip ratio (WHR)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Lipid and glucose levels
Zeitfenster: 6 months
6 months
Sleep fragmentation
Zeitfenster: 6 months
6 months
Oxygen saturation
Zeitfenster: 6 months
6 months
Post treatment AHI
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Ontario Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Ferguson, MD, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-04-264
  • 10596 (Andere Kennung: CTEP)

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