Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat v léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II Vorinostatu (SAHA, NCI-Supplied Agent [NSC #701852]) při léčbě perzistujícího nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vorinostat při léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny. Léky používané v chemoterapii, jako je vorinostat, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Vorinostat může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny léčených vorinostatem.

II. Určete toxicitu tohoto léku z hlediska frekvence a závažnosti nežádoucích účinků u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte míru klinické odpovědi (částečná odpověď a úplná odpověď) u pacientů léčených tímto lékem.

II. Určete délku přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete dopad prognostických proměnných (např. citlivost na platinu, výkonnostní stav a buněčnou histologii) u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální vorinostat dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 22-60 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární karcinom peritoneální dutiny

  • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

    • Progrese onemocnění během OR přetrvávajícího onemocnění po dokončení 1 předchozího režimu chemoterapie na bázi platiny (obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu) pro primární onemocnění

      • Počáteční léčba může zahrnovat vysoké dávky, konsolidaci, necytotoxické látky nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
      • Interval bez léčby po dokončení chemoterapie na bázi platiny musí být < 12 měsíců
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná cílová* léze ≥ 20 mm konvenčními technikami (např. palpací, prostým rentgenem, CT skenem nebo MRI) NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - GOG 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Žádná obstrukce střev
  • Žádné přetrvávající zvracení
  • Žádné parenterální krmení
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 1 měsíc po dokončení studijní léčby
  • Žádná neuropatie (senzorická a motorická) > stupeň 1
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vorinostat
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie zhoubného nádoru
  • Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu) pro malignitu a zotavení
  • Ne více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění
  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění, pokud léčba nebyla součástí primárního léčebného režimu
  • Bez předchozího vorinostatu
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby malignity
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pro zhoubný nádor a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí operace zhoubného nádoru a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí léčby malignity
  • Nejméně 30 dní od předchozí a žádná souběžná kyselina valproová
  • Souběžná perorální antikoagulancia (tj. warfarin) povolena za předpokladu zvýšené ostražitosti s ohledem na monitorování PT/INR během prvních 2 cyklů studijní terapie nebo pokud se objeví jakékoli známky krvácení
  • Žádná předchozí protinádorová léčba, která by vylučovala účast ve studii
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (vorinostat)
Pacienti dostávají perorální vorinostat dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: vorinostat
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V 6 měsících
Doba v riziku bude hodnocena od data registrace do studie a bude zahrnovat všechny vhodné pacienty, kteří dostanou jakoukoli studijní léčbu. Analýza jakéhokoli potenciálního účinku léčby na PFS může být provedena proti historickým kontrolám uvedeným v GOG 126 a GOG 146 pomocí modelu proporcionálního rizika, který zahrnuje typ histologické buňky, výkonnostní stav a citlivost na platinu.
V 6 měsících
Toxicita hodnocená pomocí CTCAE v 3.0
Časové okno: Až 5 let po ukončení studijní léčby
Až 5 let po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi (částečná a úplná odpověď) podle RECIST s
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání PFS
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Délka přežití
Časové okno: Od nástupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Od nástupu do studie do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Modesitt, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02667 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG 0170H
  • CDR0000439489
  • GOG-0170H (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit