Vorinostat nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o primitivo della cavità peritoneale ricorrente o persistente

Criterio di inclusione:

• Cancro epiteliale ovarico o primitivo della cavità peritoneale confermato istologicamente

• Malattia ricorrente o persistente

  • Progressione della malattia durante OPPURE malattia persistente dopo il completamento di 1 precedente regime chemioterapico a base di platino (contenente carboplatino, cisplatino o altro composto organoplatino) per malattia primaria

    • Il trattamento iniziale può aver incluso agenti ad alto dosaggio, consolidamento, non citotossici o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • L'intervallo libero da trattamento dopo il completamento della chemioterapia a base di platino deve essere stato < 12 mesi
• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione target* unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali (ad es. palpazione, radiografia diretta, TAC o risonanza magnetica) OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale
• Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ovvero, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
• Non sono note metastasi cerebrali
• Stato delle prestazioni - GOG 0-1
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT ≤ 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• In grado di assumere farmaci per via orale
• Nessuna occlusione intestinale
• Nessun vomito persistente
• Nessuna alimentazione parenterale
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessuna neuropatia (sensoriale e motoria) > grado 1
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a vorinostat
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia per la neoplasia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) per il tumore maligno e guarigione
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici per malattia ricorrente o persistente
• Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per malattia ricorrente o persistente, a meno che la terapia non facesse parte del regime di trattamento primario
• Nessun vorinostat precedente
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per il tumore maligno e guarito
• Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
• Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente per il tumore maligno e guarito
• Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia per il tumore maligno
• Almeno 30 giorni dal precedente e nessun concomitante acido valproico
• Anticoagulanti orali concomitanti (ad es. warfarin) consentiti a condizione che vi sia una maggiore vigilanza rispetto al monitoraggio di PT/INR per i primi 2 cicli di terapia in studio o se vi sono segni di sanguinamento
• Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun altro agente investigativo concomitante