Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorinostat bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Bewertung von Vorinostat (SAHA, von NCI bereitgestelltes Mittel [NSC #701852]) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Vorinostat bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vorinostat, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Vorinostat kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der progressionsfreien 6-Monats-Überlebensrate bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs, die mit Vorinostat behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate (partielles Ansprechen und vollständiges Ansprechen) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die Auswirkungen prognostischer Variablen (z. B. Platinsensitivität, Leistungsstatus und zelluläre Histologie) bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich orales Vorinostat. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 22-60 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Ovarialepithel- oder primärer Peritonealhöhlenkrebs

  • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit

    • Krankheitsprogression während ODER persistierender Erkrankung nach Abschluss einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie (mit Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung) für die Primärerkrankung

      • Die Erstbehandlung kann hochdosierte, konsolidierende, nicht zytotoxische Mittel oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben
      • Das behandlungsfreie Intervall nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie muss < 12 Monate gewesen sein
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Zielläsion* ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken (z. B. Palpation, einfaches Röntgen, CT-Scan oder MRT) ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (d. h. jedes aktive Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - GOG 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Kein Darmverschluss
  • Kein anhaltendes Erbrechen
  • Keine parenterale Ernährung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Neuropathie (sensorisch und motorisch) > Grad 1
  • Keine andere invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Vorinostat zurückzuführen sind
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie der Malignität
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) für die Malignität und Genesung
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene zytotoxische Chemotherapien bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung
  • Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung, es sei denn, die Therapie war Teil des primären Behandlungsschemas
  • Kein vorheriges Vorinostat
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie der Malignität
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie für die Malignität und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation wegen Malignität und Genesung
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie der Malignität
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Valproinsäure
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzien (d. h. Warfarin) sind erlaubt, vorausgesetzt, dass eine erhöhte Wachsamkeit in Bezug auf die Überwachung von PT/INR für die ersten 2 Zyklen der Studientherapie oder bei Anzeichen von Blutungen besteht
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Vorinostat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich orales Vorinostat. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Vorinostat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberoylanilidhydroxamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Risikozeit wird ab dem Datum der Registrierung für die Studie bewertet und umfasst alle geeigneten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten. Eine Analyse möglicher Auswirkungen der Behandlung auf das PFS kann anhand der in GOG 126 und GOG 146 bereitgestellten historischen Kontrollen unter Verwendung eines Proportional-Hazards-Modells durchgeführt werden, das den histologischen Zelltyp, den Leistungsstatus und die Platinsensitivität umfasst.
Mit 6 Monaten
Toxizität gemäß CTCAE v 3.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate (partielles und vollständiges Ansprechen) gemäß RECIST s
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des PFS
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts., bis zu 5 Jahre bewertet
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts., bis zu 5 Jahre bewertet
Dauer des Überlebens
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Modesitt, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02667 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG 0170H
  • CDR0000439489
  • GOG-0170H (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren