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Vorinostat dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du vorinostat (SAHA, agent fourni par le NCI [NSC #701852]) dans le traitement du carcinome ovarien épithélial persistant ou récurrent ou du carcinome péritonéal primaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du vorinostat dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le vorinostat, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Vorinostat peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de survie sans progression à 6 mois chez les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale traités par vorinostat.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament, en termes de fréquence et de sévérité des effets indésirables chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de réponse clinique (réponse partielle et réponse complète) chez les patients traités avec ce médicament.

II. Déterminer la durée de survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

III. Déterminer l'impact des variables pronostiques (par exemple, la sensibilité au platine, l'indice de performance et l'histologie cellulaire) chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée.

Les patients reçoivent du vorinostat par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'épithélium ovarien ou de la cavité péritonéale primaire confirmé histologiquement

  • Maladie récurrente ou persistante

    • Progression de la maladie au cours d'une maladie persistante OU après la fin d'un traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine (contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatiné) pour la maladie primaire

      • Le traitement initial peut avoir inclus une dose élevée, une consolidation, des agents non cytotoxiques ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
      • L'intervalle sans traitement après la fin de la chimiothérapie à base de platine doit avoir été < 12 mois
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion cible unidimensionnelle mesurable* ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles (par exemple, palpation, radiographie standard, tomodensitométrie ou IRM) OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée (c'est-à-dire tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • État des performances - GOG 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Pas d'occlusion intestinale
  • Pas de vomissements persistants
  • Pas d'alimentation parentérale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 1 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Pas de neuropathie (sensorielle et motrice) > grade 1
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vorinostat
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie antérieure pour la malignité
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) pour la malignité et récupéré
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour une maladie récurrente ou persistante
  • Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante, à moins que la thérapie ne fasse partie du schéma thérapeutique principal
  • Pas de vorinostat préalable
  • Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie antérieure pour la malignité
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente pour la malignité et récupéré
  • Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente pour la malignité et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur pour la malignité
  • Au moins 30 jours depuis le précédent et aucun acide valproïque concomitant
  • Anticoagulants oraux concomitants (c'est-à-dire warfarine) autorisés à condition qu'il y ait une vigilance accrue en ce qui concerne la surveillance du PT/INR pour les 2 premiers cycles de traitement à l'étude ou s'il y a des signes de saignement
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (vorinostat)
Les patients reçoivent du vorinostat par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: vorinostat
Donné oralement
Autres noms:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • acide subéroylanilide hydroxamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: A 6 mois
Le temps à risque sera évalué à partir de la date d'inscription à l'étude et inclura tous les patients éligibles qui reçoivent un traitement à l'étude. Une analyse de tout effet potentiel du traitement sur la PFS peut être effectuée par rapport aux contrôles historiques fournis dans les GOG 126 et GOG 146 à l'aide d'un modèle à risques proportionnels qui inclut le type de cellule histologique, l'état de performance et la sensibilité au platine.
A 6 mois
Toxicité évaluée par CTCAE v 3.0
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique (réponse partielle et complète) selon RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la PSF
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact., évalué jusqu'à 5 ans
De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact., évalué jusqu'à 5 ans
Durée de survie
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
De l'entrée dans l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Modesitt, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2005

Première publication (Estimation)

19 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02667 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GOG 0170H
  • CDR0000439489
  • GOG-0170H (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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