Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel- eller primær kræft i peritonealhulen

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Vorinostat, (SAHA, NCI-leveret middel [NSC #701852]) i behandlingen af ​​vedvarende eller tilbagevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vorinostat virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel- eller primær peritonealhulekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vorinostat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Vorinostat kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelkræft eller primær peritonealhulekræft behandlet med vorinostat.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel med hensyn til hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske responsrate (delvis respons og fuldstændig respons) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

II. Bestem varigheden af ​​progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem virkningen af ​​prognostiske variabler (f.eks. platinfølsomhed, præstationsstatus og cellulær histologi) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne får oral vorinostat to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel- eller primær peritonealhulekræft

  • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

    • Sygdomsprogression under ELLER vedvarende sygdom efter afslutning af 1 tidligere platinbaseret kemoterapi (indeholdende carboplatin, cisplatin eller anden organoplatinforbindelse) for primær sygdom

      • Den indledende behandling kan have omfattet højdosis, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
      • Behandlingsfrit interval efter afslutning af platinbaseret kemoterapi skal have været < 12 måneder
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar mål* læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker (f.eks. palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI) ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Præstationsstatus - GOG 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Kan tage oral medicin
  • Ingen tarmobstruktion
  • Ingen vedvarende opkastning
  • Ingen parenteral fodring
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen neuropati (sensorisk og motorisk) > grad 1
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vorinostat
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi mod maligniteten
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) for maligniteten og genoprettet
  • Ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende sygdom, medmindre behandlingen var en del af det primære behandlingsregime
  • Ingen tidligere vorinostat
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for maligniteten
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling for maligniteten og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Mindst 4 uger siden tidligere operation for maligniteten og restitueret
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling for maligniteten
  • Mindst 30 dage siden før og ingen samtidig valproinsyre
  • Samtidige orale antikoagulantia (dvs. warfarin) tilladt, forudsat at der er øget årvågenhed med hensyn til monitorering af PT/INR for de første 2 forløb af studieterapi, eller hvis der er tegn på blødning
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vorinostat)
Patienterne får oral vorinostat to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: vorinostat
Gives oralt
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tid i risiko vil blive vurderet fra registreringsdatoen til undersøgelsen og inkludere alle kvalificerede patienter, som modtager nogen undersøgelsesbehandling. En analyse af enhver potentiel behandlingseffekt på PFS kan udføres i forhold til de historiske kontroller i GOG 126 og GOG 146 ved hjælp af en proportional faremodel, der inkluderer histologisk celletype, ydeevnestatus og platinfølsomhed.
Ved 6 måneder
Toksicitet vurderet af CTCAE v 3.0
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons (delvis og fuldstændig respons) rate ifølge RECIST s
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af PFS
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt., vurderet op til 5 år
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt., vurderet op til 5 år
Varighed af overlevelse
Tidsramme: Fra indtræden i undersøgelsen til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Fra indtræden i undersøgelsen til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Modesitt, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02667 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG 0170H
  • CDR0000439489
  • GOG-0170H (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær peritoneal kræft

Kliniske forsøg med vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner