Proteomické profilování pro chřipku

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 21 až 40 let nebo ve věku 60 až 89 let nebo 90 let nebo starší v den zařazení.
2. Poskytuje písemný informovaný souhlas.
3. Subjekt je posouzen jako zdravý na základě verbální historie.
4. Subjekt je schopen docházet na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy po celou dobu studia a bude k dispozici 1 měsíc po zápisu.
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu nejméně 3 měsíců po zařazení. Všechny ženy mladší 60 let musí mít při zápisu negativní těhotenský test z moči. Ty, které mají v anamnéze podvázání vejcovodů nebo hysterektomii nebo jsou po menopauze alespoň 1 rok bez menstruace, mohou být zahrnuty, ale přesto musí mít negativní těhotenský test v moči při zápisu. Mezi přijatelné formy hormonální antikoncepce patří užívání perorální antikoncepce, injekční antikoncepce (tj. Depo-ProveraTM) nebo transdermální antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
6. Subjekt musí mít přístup k telefonní službě.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt dostal vakcínu proti chřipce 6 měsíců před zařazením do studie.
2. Subjekt měl lékařem diagnostikovanou (nejlépe kultivačně) chřipku kdykoli během posledních 2 let.
3. Subjekt měl akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota vyšší nebo rovna 99,5 °F [orální]) během 72 hodin před vakcinací.
4. Subjekt dostal jakoukoli vakcínu 14 dní před zařazením nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu během této studie.
5. Subjekt dostal krev nebo krevní produkty v posledních 3 měsících.

6. Subjekt má známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému (tj. revmatoidní artritidu, lupus, lymfom, virus lidské imunodeficience atd.). Stabilní, kontrolovaná osteoartritida je povolena, pokud se léky používají pouze přerušovaně ke zmírnění příznaků.

   Subjekt má základní nestabilní chronické onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg při návštěvě 1), městnavé srdeční selhání, srdeční záchvat během posledních 6 měsíců, onemocnění jater a ledvin atd. ;

7. Subjekt je v současné době léčen imunosupresivními léky (tj. protinádorovými terapeutickými činidly, jako je tamoxifen, systémovými kortikosteroidy, jako je Prednison, a léky na artritidu, jako je methotrexát). Vezměte prosím na vědomí, že inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou přijatelné.
8. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během následujících 2 měsíců.
9. Předmětem je kojení.
10. Subjekt má v anamnéze alergické onemocnění nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny, včetně anamnézy anafylaxe nebo závažné reakce na vakcínu; subjekt je alergický na vejce, roztok na kontaktní čočky nebo měl někdy závažnou reakci na jakoukoli vakcínu proti chřipce.
11. Subjekt je alergický na latexovou gumu;
12. Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo vyhodnocení odpovědí. Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: anamnézu významného poškození ledvin (dialýza a léčba onemocnění ledvin, včetně diabetického a hypertenzního onemocnění ledvin); diabetes mellitus (s výjimkou diabetu kontrolovaného dietou); srdeční nedostatečnost, pokud je přítomno srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association); arteriosklerotická příhoda během 2 týdnů před zařazením do studie (např. anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, rekanalizace femorálních artérií nebo přechodný ischemický záchvat); funkční nebo anatomická asplenie; rakovina (kromě rakoviny prsu, kůže a prostaty diagnostikovaná a léčená více než 5 let před zařazením).
13. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka místa vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
14. Subjekt má akutní respirační nebo jiné aktivní infekce nebo onemocnění.
15. Subjekt má jakékoli aktivní neurologické poruchy (tj. encefalopatii, optickou neuritidu/neuropatii, částečnou paralýzu obličeje a neuropatii brachiálního plexu).
16. Subjekt měl v minulosti syndrom Guillain-Barrého.
17. Účast v jakékoli jiné studii intervenčního léku nebo vakcíny do 30 dnů před registrací.