Perfiles proteómicos para la influenza

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 21 a 40 años de edad o entre 60 y 89 años, o 90 años o más el día de la inclusión.
2. Proporciona consentimiento informado por escrito.
3. Se juzga que el sujeto está sano sobre la base de la historia verbal.
4. El sujeto puede asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio y estará disponible durante 1 mes después de la inscripción.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos y deben aceptar continuar usando este método durante al menos 3 meses después de la inscripción. Todas las mujeres menores de 60 años deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción. Aquellas que tengan antecedentes de ligadura de trompas o histerectomía o que sean posmenopáusicas durante al menos 1 año sin menstruación pueden incluirse, pero aún deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción. Las formas aceptables de anticoncepción hormonal incluyen el uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables (es decir, Depo-ProveraTM) o anticonceptivos transdérmicos durante un período de 3 meses antes de la inscripción.
6. El sujeto debe tener acceso al servicio telefónico.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto recibió una vacuna contra la influenza 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
2. El sujeto tenía influenza diagnosticada por un médico (preferiblemente por cultivo) en cualquier momento durante los últimos 2 años.
3. El sujeto tuvo una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura mayor o igual a 99.5ºF [oral]) en las 72 horas anteriores a la vacunación.
4. El sujeto recibió alguna vacuna 14 días antes de la inscripción o planea recibir alguna vacuna durante este estudio.
5. El sujeto recibió sangre o productos sanguíneos en los últimos 3 meses.

6. El sujeto tiene enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario (es decir, artritis reumatoide, lupus, linfoma, virus de la inmunodeficiencia humana, etc.). Se permite la osteoartritis estable y controlada si la medicación solo se usa de manera intermitente para aliviar los síntomas.

   El sujeto tiene una enfermedad crónica inestable subyacente, como hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en la visita 1), insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco en los últimos 6 meses, enfermedad hepática y renal, etc. ;

7. El sujeto está siendo tratado actualmente con medicamentos inmunosupresores (es decir, agentes terapéuticos contra el cáncer como el tamoxifeno, corticosteroides sistémicos como la prednisona y medicamentos para la artritis como el metotrexato). Tenga en cuenta que los corticosteroides inhalados o tópicos son aceptables.
8. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 2 meses.
9. El sujeto está amamantando.
10. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna del estudio, incluidos antecedentes de anafilaxia o reacción grave a la vacuna; el sujeto es alérgico a los huevos, a la solución para lentes de contacto o ha tenido alguna vez una reacción grave a cualquier vacuna contra la gripe.
11. El sujeto es alérgico al caucho de látex;
12. El sujeto tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: antecedentes de insuficiencia renal significativa (diálisis y tratamiento para la enfermedad renal, incluida la enfermedad renal diabética e hipertensiva); diabetes mellitus (excluyendo la diabetes controlada por dieta); insuficiencia cardíaca, si hay insuficiencia cardíaca (clase funcional III o IV de la New York Heart Association); evento arterioesclerótico durante las 2 semanas previas a la inscripción (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, recanalización de las arterias femorales o accidente isquémico transitorio); asplenia funcional o anatómica; cáncer (excluido el cáncer de mama, piel y próstata diagnosticado y tratado más de 5 años antes de la inclusión).
13. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
14. El sujeto tiene infecciones o enfermedades respiratorias agudas u otras infecciones o enfermedades activas.
15. El sujeto tiene algún trastorno neurológico activo (es decir, encefalopatía, neuritis/neuropatía óptica, parálisis facial parcial y neuropatía del plexo braquial).
16. El sujeto tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
17. Participación en cualquier otro ensayo de vacuna o medicamento de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.