Prevence předčasných porodů léčbou onemocnění parodontu

HYPOTÉZY

Primární hypotéza:

Tato léčba onemocnění parodontu během těhotenství snižuje míru předčasných porodů z 12 % na 7 %.

Sekundární hypotéza:

Tato léčba onemocnění parodontu během těhotenství snižuje míru:

• Omezení růstu plodu.
• Komplikace předčasného porodu včetně syndromu respirační tísně.
• Parodontální onemocnění měřené ve 36. týdnu těhotenství.

Synopse výzkumného plánu:

Probíhá randomizovaná kontrolovaná studie s náborem žen z prenatálních klinik hlavních porodnických center v Perthu a přidružených soukromých praxí. Vzorek se obohacuje o pozvání žen s anamnézou špatného orálního zdraví nebo předčasným porodem. 5400 způsobilých žen podstoupí screeningovou studii založenou na hygienikovi ve 12.–20. týdnu těhotenství. 1094 žen, které splňují kritéria pro onemocnění parodontu stanovená z naší nedávné pilotní studie, bude náhodně rozděleno do léčebných nebo kontrolních skupin. Ti v léčebné skupině absolvují tři jednohodinové periodontální ošetření založené na hygienikovi, které začíná ve 20. týdnu těhotenství, po kterém následuje opětovné vyšetření ve 26. týdnu. Opakovaná léčba bude nabídnuta 5 % případů, ve kterých byla léčba neúčinná, a pokračující udržovací léčba u zbytku. Ženám zařazeným do kontrolní skupiny bude po dokončení těhotenství nabídnuta podobná léčba.

VÝZKUMNÝ PLÁN

Studovat design:

Multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v metropolitní oblasti Perth v západní Austrálii. Poskytovatelé porodnické a novorozenecké zdravotní péče jsou zaslepeni, pokud jde o přidělení parodontologické léčby.

Kritéria pro zařazení:

Vhodné jsou ženy s jediným těhotenstvím ve 12. až 20. týdnu gestace s periodontálním onemocněním definovaným jako periodontální kapesníček na prahu 4 mm nebo více na 10 % nebo více místech a které souhlasí s periodontální léčbou. Definice onemocnění parodontu je založena na publikované literatuře a naší pilotní studii určené ke stanovení prevalence v naší místní porodnické populaci. Periodontální kapsování se používá k definování přítomnosti periodontálního onemocnění spíše než ke klinické ztrátě přilnutí, protože lépe reprezentuje mikrobiální výzvu a je nejčastěji používaným kritériem. V naší pilotní studii toto kritérium splnilo 15 % naší obecné neselektované populace.

Kritéria vyloučení:

Ženy jsou nezpůsobilé, pokud: nemohou docházet na ošetření parodontu; mladší 16 let; přítomen pro prenatální péči po 20. týdnu těhotenství; nejsou schopni porozumět důsledkům účasti na hodnocení; mít plod se známou abnormalitou, která by mohla předurčovat těhotenství k předčasnému porodu, jako jsou ty, které mohou způsobit polyhydramnion; mít vícečetné těhotenství; mít srdeční onemocnění, které by vyžadovalo antibiotickou léčbu pro zubní ošetření; v současné době podstupují periodontální léčbu; nebo mají méně než 20 zubů.

Zkušební vstup:

Všem ženám, které plánují navštěvovat prenatální kliniky v nemocnici King Edward Memorial Hospital (KEMH) v Perthu v západní Austrálii, jsou poskytnuty písemné informace o studii s jejich jmenovacím dopisem. Informace a pozvání obdrží také ti, kteří navštěvují jiné veřejné předporodní kliniky a část soukromých praxí. Ženy, které nemají vylučovací kritéria, jsou vyzvány výzkumnou porodní asistentkou, aby poskytly písemný informovaný souhlas s podstoupením parodontologického vyšetření. Po vyšetření jsou ženy, které splňují kritéria pro onemocnění parodontu, pozvány členem výzkumného týmu, aby se zúčastnily studie a poskytly písemný informovaný souhlas s léčbou. Dotazník slouží k získání údajů o demografických a lékařských faktorech, které mohou ovlivnit zdraví ústní dutiny, a podrobnosti o minulé a současné zubní péči. Ženy, u kterých bylo zjištěno, že nemají parodontální onemocnění, jsou požádány, aby poskytly souhlas s tím, aby jejich porodnické výsledky byly získány z celostátního počítačového systému sběru dat, který zahrnuje všechny porody v Západní Austrálii.

Randomizace:

Každá žena je zařazena do léčebné nebo kontrolní skupiny technikou zatavené obálky, připravené v blocích po 20. Nábor je stratifikován podle anamnézy předčasných porodů, nuliparity a kuřácké praxe. Ženám, které kouří v obou větvích studie, je poskytnut písemný materiál, který je vybízí, aby přestaly kouřit.

Vedení léčebné skupiny:

Ženy zařazené do léčebné skupiny dostávají schůzky do Oral Health Center of Western Australia (OHCWA).

Vedení kontrolní skupiny:

Ženám zařazeným do kontrolní skupiny jsou poskytnuty výsledky jejich parodontologického vyšetření, které mohou předat svému zubnímu lékaři, a písemné informace o péči o ústní dutinu. Každá žena je také pozvána k bezplatné zubní péči v OHCWA, která začíná 6 týdnů po porodu a pokračuje po dobu 16 týdnů, jak je popsáno níže.

Zubní vyšetření:

Jednoduché screeningové stomatologické vyšetření je modifikované WHO CPITN (Gjermo, 1998) prováděné v dobře vybavené stomatologické místnosti v rámci prenatální kliniky v KEMH. Toto vyšetření trvá přibližně 20 minut a provádí ho studijní hygienistka pod dohledem studijního parodontologa. Pokud je detekována parodontitida, je žena pozvána k účasti na studii, jak je popsáno výše.

Léčba parodontu:

Léčebná skupina:

Veškerá parodontologická léčba se provádí v Oral Health Center of Western Australia (OHCWA), které se nachází 2 km od KEMH. Úplné periodontální vyšetření se nejprve provádí pomocí automatické sondy Florida s konstantní silou (Florida Probe Corporation, Gainesville, Florida, USA), která poskytuje přesné měření hloubky kapsy do 0,2 mm a ukládá data přímo do počítače. Tento měřicí systém byl použit v naší pilotní studii a pro tuto zkoušku jsou k dispozici dvě samostatné sondy a počítačové systémy. Zaznamenávají se další periodontální parametry, včetně klinické ztráty úponu, krvácení z plných úst po sondáži a modifikovaného O'Learyho plakového indexu. Vysvětlení léčby pak podá hygienik a potvrdí souhlas. Plán léčby pro každou ženu je stanoven po konzultaci se studijním parodontologem a provádí se během 3 návštěv, každá v trvání jedné hodiny. Tato ošetření sestávají z nechirurgického debridementu subgingiválního a supragingiválního plaku, odstranění lokálních predisponujících faktorů, jako je zubní kámen, a úpravy převislých výplní. Při každé návštěvě je podle potřeby poskytována komplexní instruktáž a motivace ústní hygieny. Tato rada pro ústní hygienu doporučuje čištění zubů a používání zubní nitě po každém jídle a vyplachování ústní vodou 0,12% nealkoholového chlorhexidinu. Tato ošetření se poskytují třikrát v týdenních intervalech počínaje 20. týdnem těhotenství.

Podle potřeby se používá lokální anestezie (1% lignokain s 1:80 000 adrenalinu do maximální dávky 10ml).

Čtyři týdny po konečné léčbě, přibližně ve 28. týdnu těhotenství, se provede další návštěva za účelem přehodnocení stavu parodontu pomocí klinického vyšetření a sondy Florida. Toto vyšetření poskytuje kvantifikovatelné hodnocení úspěšnosti léčby. Ženám, u kterých byla léčba neúspěšná, je nabídnut další léčebný plán se 3 návštěvami a odhadujeme, že to bude zapotřebí u 5–10 % vzorku. Další dvě návštěvy, každá o délce 45 minut, jsou naplánovány na 32. a 36. týden těhotenství, kdy se podle potřeby provádí parodontologická podpůrná péče a instruktáž a motivace ústní hygieny. Parametry parodontu při těchto návštěvách jsou zaznamenávány.

Používají se úplné bariérové ​​techniky pro kontrolu infekce a jsou přísné. Postupy zahrnují pláště, jednorázové rukavice a masky, ochranu očí vyšetřujícího a pacienta a bariérové ​​metody k zamezení kontaminace.

Systémová léčba antibiotiky se nepoužívá s výjimkou případů, kdy je prokázáno mnohočetné periodontální abscesy, narušená imunitní odpověď nebo špatně kontrolovaný diabetes. V takových případech léčba zahrnuje perorální metronidazol a amoxycilin ve standardních dávkách po dobu 5 dnů počínaje léčbou. V pilotní studii jsme nezaznamenali žádný případ splňující tato kritéria.

Kontrolní skupina:

Ženám zařazeným do kontrolní skupiny je po porodu nabídnuta parodontologická péče počínaje 6. týdnem po porodu. Tato péče zahrnuje stejné počáteční hodnocení a léčebný protokol o 3 návštěvách jako u žen v léčebné skupině. Další úplné parodontologické vyšetření se provádí o 4 týdny později.

Po ukončení jejich zapojení do studie bude ženám v obou skupinách nabídnuta průběžná udržovací péče v OCHWA a tato péče bude bezplatná, pokud jsou držiteli průkazu zdravotní péče.

Ženy, které porodí před termínem:

Ženám, které porodí předčasně, bude nabídnuto další screeningové vyšetření na OHCWA a léčba jako u kontrolní skupiny. Informace v tomto ohledu budou poskytnuty v době náboru.

Porodnický management:

Poskytovatelé zdravotní péče v porodnictví a porodní asistenci si neuvědomují, jaká léčba je přidělena každé ženě ve studii. Péče je poskytována podle standardních protokolů používaných v každé nemocnici.

Velikost vzorku:

Vzorek je obohacen inzercí v obecných médiích a v našich periferních veřejných nemocnicích pro ženy se špatným orálním zdravím nebo předčasným porodem v anamnéze, aby se zúčastnily KEMH na jednu návštěvu mezi 12. a 20. týdnem těhotenství za účelem vyšetření parodontu.

Velikost vzorku 540 žen v každé paži poskytuje schopnost detekovat snížení míry předčasných porodů z 12 % na 7 % se silou 90 % a hladinou alfa 5 %. Naše pilotní studie na 272 ženách odhalila 15% výskyt onemocnění parodontu u neselektovaných žen. S obohacením o reklamu na ženy s vyšším rizikem odhadujeme, že výskyt onemocnění parodontu bude 20 %. Pro celkovou velikost studie 1080 žen je tedy třeba provést screening 5400, což je 45 každý týden v 48týdenním pracovním roce. Tento odhad velikosti vzorku umožňuje dvě průběžné analýzy.

Statistická hlediska:

Bude vytvořen výbor pro monitorování údajů, jehož součástí bude nezávislý statistik, který bude provádět průběžnou analýzu. Komise zastaví soud, pokud bude dosaženo předem stanovené míry prospěchu nebo poškození. Analýzy budou prováděny na základě záměru léčit pomocí testů proporcí a logistické regrese, které umožňují vícenásobné úpravy pro kovariáty. Budou provedeny sekundární analýzy závislosti odpovědi na dávce na léčbu a budou provedena vhodná srovnání s ženami, které podstoupily periodontální vyšetření, ale nesplnily kritéria způsobilosti. Veškeré testování hypotéz bude oboustranné a významnost bude na 5% hladině.