Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Dysport® u syndromu myofasciální bolesti horní části zad

21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze II multicentrická nadnárodní prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové aplikace tří dávek Dysportu® u pacientů se syndromem myofasciální bolesti v horní části zad

Hlavním účelem této studie je určit, jakou nejlepší dávku léku známého jako Dysport podávat při léčbě určitého typu bolesti horní části zad. Studie bude také zkoumat vedlejší účinky této léčby a její celkový vliv na vlastní poruchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndromy myofasciální bolesti

Intervence / Léčba

Biologický: Botulotoxin typu A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Montescano, Itálie, 27040
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - Padova, Itálie, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Německo
- - Bochum, Německo, 44789
    - Neurology Clinic, Klinikum der Ruhr-Universitat Bochum
  - Frankfurt am Main, Německo, 60311
    - Schmerzzentrum Frankfurt
  - Goppingen, Německo, 73033
    - Schmerzzentrum Goppingen
  - Jena, Německo, 07747
    - Klinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie
  - Kiel, Německo, 24149
    - Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
  - Munster, Německo, 48129
    - Clinic for Neurology, Westfalische Wilhelmsuniversitat
  - Wiesbaden, Německo, 65191
    - Aukammallee 33
Polsko
- - Elblag, Polsko, 82300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze
  - Lublin, Polsko, 20022
    - Osrodek Badan Klinicznych
  - Torun, Polsko, 87100
    - Nasz Lekarz NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy
  - Warsaw, Polsko, 02341
    - Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
Portugalsko
- - Lisbon, Portugalsko, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
Česko
- - Brno, Česko, 656 91
    - Pain Treatment Centre, Anesthesiology & Resuscitation, St Ann Teaching Hospital
  - Olomouc, Česko, 775 20
    - Dept Neurology, Teaching Hospital Olomouc
  - Praha, Česko, 12850
    - Institute of Rheumatology
Španělsko
- - Badalona, Španělsko, 08916
    - Hospital Univ Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital de Traumatologia de la Vall d'Hebrón
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospedale Clinic I Provincial de Barcelona
  - Murcia, Španělsko, 30008
    - Hospital Morales Meseguer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Středně těžká bolest v horní části zad
Syndrom myofasciální bolesti po dobu delší než 6 měsíců
Aktivní spouštěcí body v horní části zad

Kritéria vyloučení:

Fibromyalgie a jiné nemyofasciální bolestivé stavy horní části zad
Trvání syndromu myofasciální bolesti ne déle než 24 měsíců
Steroidní injekce během předchozích 3 měsíců
Injekce anestetika ve spouštěcích bodech během předchozího 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre bolesti pro „celkovou bolest dne během aktivity“ mezi výchozí hodnotou a týdnem 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre bolesti pro „nejhorší bolest dne během aktivity“ mezi výchozí hodnotou a týdnem 6
Změna skóre bolesti pro „celkovou bolest dne v klidu“ mezi výchozí hodnotou a týdnem 6
Spontánně hlášené nežádoucí účinky a změny ve fyzickém vyšetření a vitálních funkcích
Změna skóre bolesti pro „celkovou bolest během aktivity“ mezi výchozí hodnotou a týdnem 6, 12 a 16
Čas do nástupu úlevy od bolesti
Změna v každé z 8 dimenzí dotazníku Short Form Quality of Life s 36 položkami (SF36) v týdnech 6, 12 a 16 oproti výchozí hodnotě
Změna skóre úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS), skóre deprese a souhrnného skóre v týdnech 6, 12 a 16 oproti výchozímu stavu
Klinický globální dojem změny (CGIC) hodnocený pomocí 7bodové numerické hodnotící stupnice v 16. týdnu
Globální dojem změny pacienta (PGIC) hodnocený pomocí 7bodové numerické hodnotící stupnice v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality