Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Dysport® ved Myofascial Pain Syndrome i øvre ryg

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase II multicenter multinationalt prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af en enkelt påføring af tre doser Dysport® hos patienter med øvre rygmyofascielt smertesyndrom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken dosis af et lægemiddel kendt som Dysport er bedst at give, når man behandler ens type øvre rygsmerter. Undersøgelsen vil også undersøge bivirkningerne af denne behandling og dens samlede effekt på ens lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myofasciale smertesyndromer

Intervention / Behandling

Biologisk: Botulinumtoksin type A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Montescano, Italien, 27040
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Polen
- - Elblag, Polen, 82300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze
  - Lublin, Polen, 20022
    - Osrodek Badan Klinicznych
  - Torun, Polen, 87100
    - Nasz Lekarz NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy
  - Warsaw, Polen, 02341
    - Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Hospital Univ Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital de Traumatologia de la Vall d'Hebrón
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospedale Clinic I Provincial de Barcelona
  - Murcia, Spanien, 30008
    - Hospital Morales Meseguer
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 656 91
    - Pain Treatment Centre, Anesthesiology & Resuscitation, St Ann Teaching Hospital
  - Olomouc, Tjekkiet, 775 20
    - Dept Neurology, Teaching Hospital Olomouc
  - Praha, Tjekkiet, 12850
    - Institute of Rheumatology
Tyskland
- - Bochum, Tyskland, 44789
    - Neurology Clinic, Klinikum der Ruhr-Universitat Bochum
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
    - Schmerzzentrum Frankfurt
  - Goppingen, Tyskland, 73033
    - Schmerzzentrum Goppingen
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Klinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie
  - Kiel, Tyskland, 24149
    - Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
  - Munster, Tyskland, 48129
    - Clinic for Neurology, Westfalische Wilhelmsuniversitat
  - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - Aukammallee 33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderat-svær smerte i øvre ryg
Myofascial smertesyndrom i mere end 6 måneder
Aktive triggerpunkter i øvre ryg

Ekskluderingskriterier:

Fibromyalgi og andre ikke-myofasciale smertetilstande i øvre ryg
Varighed af myofascial smertesyndrom ikke længere end 24 måneder
Steroidinjektioner i de foregående 3 måneder
Bedøvelsesindsprøjtning ved triggerpunkter i løbet af den foregående 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i smertescore for 'dagens samlede smerte under aktivitet' mellem baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i smertescore for 'dagens værste smerter under aktivitet' mellem baseline og uge 6
Ændring i smertescore for 'dagens samlede smerte i hvile' mellem baseline og uge 6
Spontant rapporterede bivirkninger og ændringer i fysisk undersøgelse og vitale tegn
Ændring i smertescore for 'generel smerte under aktivitet' mellem baseline og uge 6, 12 og 16
Tid til indtræden af smertelindring
Ændring i hver af de 8 dimensioner af det korte livskvalitetsspørgeskema med 36 punkter (SF36) i uge 6, 12 og 16 fra baseline
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstscore, depressionsscore og aggregeret score i uge 6, 12 og 16 fra baseline
Clinical Global Impression of Change (CGIC) vurderet ved hjælp af en 7-punkts numerisk vurderingsskala i uge 16
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) vurderet ved hjælp af en 7-punkts numerisk vurderingsskala i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier