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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dysport® dans le syndrome douloureux myofascial du haut du dos

21 novembre 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude prospective multicentrique multinationale de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une seule application de trois doses de Dysport® chez des patients atteints du syndrome de la douleur myofasciale dans le haut du dos

Le but principal de cette étude est de déterminer quelle est la meilleure dose d'un médicament connu sous le nom de Dysport à administrer lors du traitement de son type de douleur dans le haut du dos. L'étude examinera également les effets secondaires de ce traitement et son effet global sur son trouble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Neurology Clinic, Klinikum der Ruhr-Universitat Bochum
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
      • Goppingen, Allemagne, 73033
        • Schmerzzentrum Goppingen
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Klinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
      • Munster, Allemagne, 48129
        • Clinic for Neurology, Westfalische Wilhelmsuniversitat
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Aukammallee 33
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital de Traumatologia de la Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospedale Clinic I Provincial de Barcelona
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Italie
      • Montescano, Italie, 27040
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lublin, Pologne, 20022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Pologne, 87100
        • Nasz Lekarz NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy
      • Warsaw, Pologne, 02341
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Pain Treatment Centre, Anesthesiology & Resuscitation, St Ann Teaching Hospital
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Dept Neurology, Teaching Hospital Olomouc
      • Praha, Tchéquie, 12850
        • Institute of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur modérée à sévère dans le haut du dos
  • Syndrome douloureux myofascial depuis plus de 6 mois
  • Points de déclenchement actifs dans le haut du dos

Critère d'exclusion:

  • Fibromyalgie et autres affections douloureuses non myofasciales du haut du dos
  • Durée du syndrome de douleur myofasciale inférieure à 24 mois
  • Injections de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Injection d'anesthésique aux points de déclenchement au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification du score de douleur pour la « douleur globale de la journée pendant l'activité » entre le départ et la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement du score de douleur pour la "pire douleur de la journée pendant l'activité" entre le départ et la semaine 6
Modification du score de douleur pour la « douleur globale de la journée au repos » entre le départ et la semaine 6
Événements indésirables signalés spontanément et modifications de l'examen physique et des signes vitaux
Changement du score de douleur pour la « douleur globale pendant l'activité » entre le départ et les semaines 6, 12 et 16
Délai d'apparition du soulagement de la douleur
Modification de chacune des 8 dimensions du questionnaire abrégé sur la qualité de vie avec 36 items (SF36) aux semaines 6, 12 et 16 par rapport au départ
Modification du score d'anxiété, du score de dépression et du score global de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) aux semaines 6, 12 et 16 par rapport au départ
Impression clinique globale de changement (CGIC) évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 7 points à la semaine 16
Impression globale de changement du patient (PGIC) évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 7 points à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-47-52120-722
  • 2004-001845-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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