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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® beim Myofaszialen Schmerzsyndrom des oberen Rückens

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, multinationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelanwendung von drei Dosen Dysport® bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom im oberen Rücken

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die beste Dosis eines als Dysport bekannten Medikaments zur Behandlung der eigenen Art von Schmerzen im oberen Rückenbereich zu bestimmen. Die Studie wird auch die Nebenwirkungen dieser Behandlung und ihre Gesamtwirkung auf die eigene Störung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Neurology Clinic, Klinikum der Ruhr-Universitat Bochum
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
      • Goppingen, Deutschland, 73033
        • Schmerzzentrum Goppingen
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Klinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
      • Munster, Deutschland, 48129
        • Clinic for Neurology, Westfalische Wilhelmsuniversitat
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Aukammallee 33
  • Italien
      • Montescano, Italien, 27040
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lublin, Polen, 20022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87100
        • Nasz Lekarz NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy
      • Warsaw, Polen, 02341
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital de Traumatologia de la Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospedale Clinic I Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Pain Treatment Centre, Anesthesiology & Resuscitation, St Ann Teaching Hospital
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Dept Neurology, Teaching Hospital Olomouc
      • Praha, Tschechien, 12850
        • Institute of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelstarke Schmerzen im oberen Rücken
  • Myofasziales Schmerzsyndrom für mehr als 6 Monate
  • Aktive Triggerpunkte im oberen Rücken

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie und andere nicht-myofasziale Schmerzzustände des oberen Rückens
  • Dauer des myofaszialen Schmerzsyndroms nicht länger als 24 Monate
  • Steroidinjektionen in den letzten 3 Monaten
  • Anästhetikum-Injektion an Triggerpunkten während des letzten 1 Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Schmerz-Scores für „Gesamtschmerz des Tages während der Aktivität“ zwischen Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Schmerz-Scores für „schlimmste Schmerzen des Tages während der Aktivität“ zwischen Baseline und Woche 6
Veränderung des Schmerz-Scores für „Gesamtschmerz des Tages in Ruhe“ zwischen Baseline und Woche 6
Spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen
Veränderung des Schmerz-Scores für „Gesamtschmerz während Aktivität“ zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 6, 12 und 16
Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung
Veränderung in jeder der 8 Dimensionen des Kurzform-Fragebogens zur Lebensqualität mit 36 ​​Items (SF36) in den Wochen 6, 12 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Angst-Scores, des Depressions-Scores und des Gesamtscores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in den Wochen 6, 12 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Der klinische Gesamteindruck der Veränderung (CGIC) wurde anhand einer numerischen 7-Punkte-Bewertungsskala in Woche 16 bewertet
Der globale Eindruck der Veränderung (PGIC) des Patienten wurde anhand einer numerischen 7-Punkte-Bewertungsskala in Woche 16 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-47-52120-722
  • 2004-001845-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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