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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dysport® nella sindrome del dolore miofasciale della parte superiore della schiena

21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio prospettico multicentrico multinazionale di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola applicazione di tre dosi di Dysport® in pazienti con sindrome da dolore miofasciale della parte superiore della schiena

Lo scopo principale di questo studio è determinare quale sia la migliore dose di un farmaco noto come Dysport da somministrare quando si tratta il proprio tipo di mal di schiena. Lo studio esaminerà anche gli effetti collaterali di questo trattamento e il suo effetto complessivo sul proprio disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindromi Dolorose Miofasciali

Intervento / Trattamento

Biologico: Tossina botulinica di tipo A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cechia
- - Brno, Cechia, 656 91
    - Pain Treatment Centre, Anesthesiology & Resuscitation, St Ann Teaching Hospital
  - Olomouc, Cechia, 775 20
    - Dept Neurology, Teaching Hospital Olomouc
  - Praha, Cechia, 12850
    - Institute of Rheumatology
Germania
- - Bochum, Germania, 44789
    - Neurology Clinic, Klinikum der Ruhr-Universitat Bochum
  - Frankfurt am Main, Germania, 60311
    - Schmerzzentrum Frankfurt
  - Goppingen, Germania, 73033
    - Schmerzzentrum Goppingen
  - Jena, Germania, 07747
    - Klinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie
  - Kiel, Germania, 24149
    - Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
  - Munster, Germania, 48129
    - Clinic for Neurology, Westfalische Wilhelmsuniversitat
  - Wiesbaden, Germania, 65191
    - Aukammallee 33
Italia
- - Montescano, Italia, 27040
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
Polonia
- - Elblag, Polonia, 82300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze
  - Lublin, Polonia, 20022
    - Osrodek Badan Klinicznych
  - Torun, Polonia, 87100
    - Nasz Lekarz NZOZ Praktyka Grupowa Lekarzy
  - Warsaw, Polonia, 02341
    - Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - Hospital Univ Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital de Traumatologia de la Vall d'Hebrón
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospedale Clinic I Provincial de Barcelona
  - Murcia, Spagna, 30008
    - Hospital Morales Meseguer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dolore moderato-severo nella parte superiore della schiena
Sindrome da dolore miofasciale per più di 6 mesi
Punti trigger attivi nella parte superiore della schiena

Criteri di esclusione:

Fibromialgia e altre condizioni di dolore non miofasciale della parte superiore della schiena
Durata della sindrome del dolore miofasciale non superiore a 24 mesi
Iniezioni di steroidi durante i 3 mesi precedenti
Iniezione di anestetico nei punti trigger durante il mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del punteggio del dolore per "dolore generale della giornata durante l'attività" tra il basale e la settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del punteggio del dolore per il "peggior dolore della giornata durante l'attività" tra il basale e la settimana 6
Variazione del punteggio del dolore per "dolore generale della giornata a riposo" tra il basale e la settimana 6
Eventi avversi segnalati spontaneamente e cambiamenti nell'esame obiettivo e nei segni vitali
Variazione del punteggio del dolore per "dolore generale durante l'attività" tra il basale e le settimane 6, 12 e 16
Tempo di inizio del sollievo dal dolore
Variazione in ciascuna delle 8 dimensioni del questionario Short Form Quality of Life con 36 item (SF36) alle settimane 6, 12 e 16 rispetto al basale
Variazione del punteggio dell'ansia, del punteggio della depressione e del punteggio aggregato della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) alle settimane 6, 12 e 16 rispetto al basale
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC) valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 7 punti alla settimana 16
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 7 punti alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità