Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ženské stresové močové inkontinence: Studie porovnávající dva suburetrální závěsy, retropubický přístup (TVT) a transobturátorový (TVT-O) přístup

27. dubna 2007 aktualizováno: Hopital Antoine Beclere

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dva typy suburetrálních závěsů pro chirurgickou léčbu ženské stresové inkontinence: TVT a TVT-O.

Účelem této studie je porovnat účinnost a morbiditu po umístění dvou typů suburetrálních závěsů u žen se stresovou inkontinencí moči: TVT a TVT-O.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Inkontinence moči, stres

Intervence / Léčba

Přístroj: chirurgické umístění suburetrálního závěsu tvt nebo tvt-o

Detailní popis

Stresová inkontinence moči (USI) je častou patologií u žen. Chirurgická léčba je nutná u 30 až 50 % žen s USI. V současné době je k dispozici několik chirurgických technik.

V současné době je umístění suburetrálních slingů jednou z nejúčinnějších technik. Kromě toho je známo, že umístění suburetrálního závěsu je spojeno s nízkou mírou komplikací.

V současné době jsou k dispozici dva přístupy pro umístění suburetrálního závěsu: retropubický přístup (TVT) a transobturátorový přístup (TVT-O). Zdá se, že účinnost těchto dvou přístupů je ekvivalentní. Morbidita související s těmito dvěma technikami je však pravděpodobně odlišná. V retrospektivních studiích je retropubický přístup spojen s vyšší mírou perforace močového měchýře. Na druhé straně se předpokládá, že transobturátorový přístup je spojen s vyšší mírou pooperační bolesti.

Účelem této studie je tedy porovnat účinnost a morbiditu po umístění dvou typů suburetrálních závěsů u žen se stresovou inkontinencí moči: TVT a TVT-O.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Amiens, Francie, 80000
    - CHU Amiens
  - Angers, Francie, 49000
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - CHU Pellegrin
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Hopital Saint André
  - Chambery, Francie, 73000
    - CH Chambéry
  - Clamart, Francie, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63058
    - Hôtel Dieu
  - Dunkerque, Francie, 59000
    - CH Dunkerque
  - Issoire, Francie, 63500
    - Centre Hospitalier Paul Ardier
  - Nancy, Francie
    - CHU Nancy
  - Nimes, Francie, 30000
    - CH Caremeau
  - Paris, Francie, 75012
    - Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
  - Rennes, Francie, 35000
    - Ch Rennes
  - Rouen, Francie, 76000
    - CH Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena starší 18 let
Klinická diagnóza stresové močové inkontinence vyžadující chirurgické řešení
Souhlas musí být schopen přečíst a podepsat

Kritéria vyloučení:

Těhotenství
Antikoagulační léčba
Izolovaný syndrom hyperaktivního močového měchýře
Genitální prolaps vyžadující chirurgickou léčbu
Souběžná hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
předoperační komplikace: rychlost perforace močového měchýře
pooperační komplikace: míra pooperační bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
účinnost: disparace močové inkontinence
bezpečnost: sexuální chování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Antoine Beclere

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Xavier Deffieux, MD, Hôpital Antoine Béclère, Clamart, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality