Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kvindelig stress-urininkontinens: Undersøgelse, der sammenligner to suburethrale slynger, Retropubic Approach (TVT) og Trans-Obturator (TVT-O) tilgang

27. april 2007 opdateret af: Hopital Antoine Beclere

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to typer suburethrale sejl til kirurgisk behandling af kvindelig stressinkontinens: TVT og TVT-O.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sygelighed efter anbringelse af to typer suburethrale sejl hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens: TVT og TVT-O.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Urininkontinens, stress

Intervention / Behandling

Enhed: kirurgisk placering af en suburethral slynge tvt eller tvt-o

Detaljeret beskrivelse

Urinbelastningsinkontinens (USI) er en hyppig patologi hos kvinder. Kirurgisk behandling er påkrævet hos 30 til 50 % af kvinder med USI. Adskillige kirurgiske teknikker er i øjeblikket tilgængelige.

På nuværende tidspunkt er placeringen af suburethrale slynger en af de mest effektive teknikker. Ydermere vides det, at placeringen af en suburethral slynge er forbundet med en lav grad af komplikationer.

I øjeblikket er to tilgange tilgængelige til placering af en suburethral slynge: Retropubic approach (TVT) og trans-obturator tilgang (TVT-O). Effektiviteten af disse to tilgange synes at være ækvivalente. Sygeligheden relateret til disse to teknikker er dog sandsynligvis forskellig. I retrospektive undersøgelser er den retropubiske tilgang forbundet med en højere hastighed af blæreperforering. På den anden side formodes trans-obturator-tilgangen at være forbundet med en højere grad af postoperativ smerte.

Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne effektivitet og sygelighed efter anbringelse af to typer suburethrale sejl hos kvinder med stress-urininkontinens: TVT og TVT-O.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80000
    - CHU Amiens
  - Angers, Frankrig, 49000
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - CHU Pellegrin
  - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Hopital Saint André
  - Chambery, Frankrig, 73000
    - CH Chambéry
  - Clamart, Frankrig, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
    - Hôtel Dieu
  - Dunkerque, Frankrig, 59000
    - CH Dunkerque
  - Issoire, Frankrig, 63500
    - Centre Hospitalier Paul Ardier
  - Nancy, Frankrig
    - CHU Nancy
  - Nimes, Frankrig, 30000
    - CH Caremeau
  - Paris, Frankrig, 75012
    - Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
  - Rennes, Frankrig, 35000
    - Ch Rennes
  - Rouen, Frankrig, 76000
    - CH Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde over 18 år
Klinisk diagnose af stress-urininkontinens, der kræver kirurgisk behandling
Skal kunne læse og underskrive samtykket

Ekskluderingskriterier:

Graviditet
Anti-koagulerende behandling
Isoleret overaktiv blære syndrom
Genital prolaps, der kræver kirurgisk behandling
Samtidig hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
præoperativ komplikation: hastighed af blæreperforering
postoperativ komplikation: rate af postoperativ smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
effekt: disparation af urininkontinens
sikkerhed: seksuel adfærd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Antoine Beclere

Efterforskere

Ledende efterforsker: Xavier Deffieux, MD, Hôpital Antoine Béclère, Clamart, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier