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Trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile: studio che confronta due imbracature suburetrali, approccio retropubico (TVT) e approccio trans-otturatorio (TVT-O)

27 aprile 2007 aggiornato da: Hopital Antoine Beclere

Studio controllato randomizzato che confronta due tipi di imbracature suburetrali per il trattamento chirurgico dell'incontinenza da stress femminile: TVT e TVT-O.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la morbilità a seguito del posizionamento di due tipi di sling suburetrali in donne che presentano incontinenza urinaria da sforzo: TVT e TVT-O.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Incontinenza urinaria, Stress

Intervento / Trattamento

Dispositivo: posizionamento chirurgico di una fionda suburetrale tvt o tvt-o

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da stress (USI) è una patologia frequente nelle donne. Il trattamento chirurgico è richiesto nel 30-50% delle donne che presentano USI. Attualmente sono disponibili diverse tecniche chirurgiche.

Attualmente, il posizionamento di sling suburetrali è una delle tecniche più efficaci. Inoltre, è noto che il posizionamento di uno sling suburetrale è associato a un basso tasso di complicanze.

Attualmente sono disponibili due approcci per il posizionamento di una sling suburetrale: l'approccio retropubico (TVT) e l'approccio trans-otturatorio (TVT-O). L'efficacia di questi due approcci sembra equivalente. Tuttavia, la morbilità correlata a queste due tecniche è probabilmente diversa. In studi retrospettivi, l'approccio retropubico è associato a un più alto tasso di perforazione della vescica. D'altra parte, si suppone che l'approccio trans-otturatorio sia associato a un tasso più elevato di dolore post-operatorio.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la morbilità in seguito al posizionamento di due tipi di sling suburetrali in donne che presentano incontinenza urinaria da sforzo: TVT e TVT-O.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Amiens, Francia, 80000
    - CHU Amiens
  - Angers, Francia, 49000
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - CHU Pellegrin
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Hopital Saint André
  - Chambery, Francia, 73000
    - CH Chambéry
  - Clamart, Francia, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63058
    - Hôtel Dieu
  - Dunkerque, Francia, 59000
    - CH Dunkerque
  - Issoire, Francia, 63500
    - Centre Hospitalier Paul Ardier
  - Nancy, Francia
    - CHU Nancy
  - Nimes, Francia, 30000
    - CH Caremeau
  - Paris, Francia, 75012
    - Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
  - Rennes, Francia, 35000
    - Ch Rennes
  - Rouen, Francia, 76000
    - CH Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donna di età superiore ai 18 anni
Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da sforzo che richiede una gestione chirurgica
Deve essere in grado di leggere e firmare il consenso

Criteri di esclusione:

Gravidanza
Trattamento anticoagulante
Sindrome della vescica iperattiva isolata
Prolasso genitale che richiede un trattamento chirurgico
Isterectomia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
complicanza preoperatoria: tasso di perforazione della vescica
complicanza postoperatoria: tasso di dolore postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
efficacia: disparità di incontinenza urinaria
sicurezza: comportamento sessuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Antoine Beclere

Investigatori

Investigatore principale: Xavier Deffieux, MD, Hôpital Antoine Béclère, Clamart, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità