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Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen: Studie zum Vergleich zweier suburethraler Schlingen, retropubischer Ansatz (TVT) und transobturatorischer (TVT-O) Ansatz

27. April 2007 aktualisiert von: Hopital Antoine Beclere

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Arten von suburethralen Schlingen zur chirurgischen Behandlung der Belastungsinkontinenz bei Frauen: TVT und TVT-O.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Wirksamkeit und Morbidität nach der Platzierung von zwei Arten von suburethralen Schlingen bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz: TVT und TVT-O.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnstressinkontinenz (USI) ist eine häufige Pathologie bei Frauen. Eine chirurgische Behandlung ist bei 30 bis 50 % der Frauen mit USI erforderlich. Derzeit stehen mehrere Operationstechniken zur Verfügung.

Derzeit ist das Anlegen von suburethralen Schlingen eine der effizientesten Techniken. Weiterhin ist bekannt, dass die Platzierung einer suburethralen Schlinge mit einer geringen Komplikationsrate einhergeht.

Derzeit stehen zwei Zugänge zur Platzierung einer suburethralen Schlinge zur Verfügung: der retropubische Zugang (TVT) und der transobturatorische Zugang (TVT-O). Die Wirksamkeit dieser beiden Ansätze scheint gleichwertig zu sein. Die mit diesen beiden Techniken verbundene Morbidität ist jedoch wahrscheinlich unterschiedlich. In retrospektiven Studien ist der retropubische Zugang mit einer höheren Rate an Blasenperforationen assoziiert. Andererseits soll der transobturatorische Zugang mit einer höheren postoperativen Schmerzrate einhergehen.

Daher ist der Zweck dieser Studie der Vergleich von Wirksamkeit und Morbidität nach der Platzierung von zwei Arten von suburethralen Schlingen bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz: TVT und TVT-O.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint André
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • CH Chambery
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • Hotel Dieu
      • Dunkerque, Frankreich, 59000
        • Ch Dunkerque
      • Issoire, Frankreich, 63500
        • Centre Hospitalier Paul Ardier
      • Nancy, Frankreich
        • Chu Nancy
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • CH Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CH Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CH Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer Belastungsharninkontinenz, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Muss in der Lage sein, die Einwilligung zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gerinnungshemmende Behandlung
  • Isoliertes Syndrom der überaktiven Blase
  • Genitalprolaps, der eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Begleitende Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Präoperative Komplikation: Rate der Blasenperforation
Postoperative Komplikation: Rate postoperativer Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Verminderung der Harninkontinenz
Sicherheit: Sexualverhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Antoine Beclere

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Deffieux, MD, Hôpital Antoine Béclère, Clamart, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xd01

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