Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravitreální injekce denufosolu Tetrasodium u pacientů s makulárním edémem po extrakci katarakty

20. května 2013 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní, skupinová, multicentrická pilotní studie s rozsahem dávek Denufosolu Tetrasodium (INS37217) intravitreální injekcí u subjektů s post kataraktovým extrakčním makulárním edémem

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost tří dávek studovaného léčiva u subjektů s makulárním edémem po extrakci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Makulární edém, cystoidní

Intervence / Léčba

Lék: denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreální injekce

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mají přetrvávající makulární edém po extrakci katarakty, jehož stav je stabilní
Nemají žádnou změnu v léčebném režimu imunosupresivních nebo protizánětlivých látek; steroidní nebo nesteroidní činidla po určitou dobu před randomizací
Mít alespoň jedno oko způsobilé k léčbě ve studii
Proveďte sken optické koherentní tomografie (OCT) s kvalifikovanou tloušťkou sítnice ve studovaném oku
Nechte si potvrdit makulární edém fluoresceinovou angiografií

Kritéria vyloučení:

Mít proliferativní vitreoretinopatii vyšší než stupeň B v obou ocích
Máte oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie
Máte oční poruchy ve studovaném oku, které mohou ovlivnit konečnou zrakovou ostrost a/nebo interpretaci fluoresceinové angiografie
podstoupil(a) v posledních 2 měsících operaci šedého zákalu ve studovaném oku, laserovou kapsulotomii YAG během posledního 1 měsíce nebo jakoukoli jinou nitrooční operaci během posledních 90 dnů
Máte nekontrolovatelně zvýšený nitrooční tlak (IOP) nebo pokročilý glaukom
Absolvovali jakoukoli periokulární nebo intravitreální injekci kortikosteroidů do zkoumaného oka během 3 měsíců
Měli nějaké oční implantáty pro podávání terapeutických látek
Užívejte jakékoli vyloučené léky, které by mohly zakrýt nebo zmást výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost
snášenlivost
zraková ostrost
tloušťka sítnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Amy Schaberg, BSN, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality