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백내장 적출 후 황반부종 환자에서 데누포솔 테트라나트륨 유리체강내 주사에 대한 연구

2013년 5월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

백내장 적출 후 황반부종이 있는 피험자에서 Denufosol Tetrasodium(INS37217) 유리체강내 주입의 무작위, 이중 마스크, 병렬, 그룹, 다중 센터, 용량 범위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 백내장 적출 후 황반 부종이 있는 대상체에서 연구 약물의 세 가지 용량 강도의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상태가 안정적인 지속적인 백내장 적출 후 황반 부종이 있는 경우
  • 면역억제제 또는 항염증제의 약물 요법에 변화가 없습니다. 무작위화 전 특정 기간 동안 스테로이드성 또는 비스테로이드성 제제
  • 연구에서 치료할 적격 눈이 적어도 하나 있어야 합니다.
  • 연구 눈에서 적격한 망막 두께로 OCT(광간섭 단층 촬영) 스캔을 받습니다.
  • 플루오레세인 혈관조영술로 황반 부종이 확인된 경우

제외 기준:

  • 한쪽 눈에 B등급 이상의 증식성 유리체망막병증이 있는 경우
  • 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈에 안구 장애가 있음
  • 최종 시력 및/또는 플루오레세인 혈관조영술 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구 눈에 안과 장애가 있음
  • 지난 2개월 동안 연구 눈에서 백내장 수술을 받았거나, 지난 1개월 이내에 YAG 레이저 수정체낭 절개술을 받았거나, 지난 90일 이내에 임의의 다른 안내 수술을 받았습니다.
  • 제어할 수 없는 상승된 안압(IOP) 또는 진행성 녹내장이 있는 경우
  • 3개월 이내에 연구 안구에 코르티코스테로이드의 안구주위 또는 유리체내 주사를 받은 적이 있음
  • 치료제 전달을 위한 안구 이식 장치를 사용한 적이 있음
  • 연구 결과를 모호하게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 제외된 약물을 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전
내약성
시력
망막 두께

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Amy Schaberg, BSN, Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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