En undersøgelse af Denufosol Tetrasodium intravitreal injektion hos personer med post-kataraktekstraktion makulaødem
20. maj 2013 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel, gruppe-, multicenter-, dosisvarierende pilotundersøgelse af Denufosol Tetrasodium (INS37217) intravitreal injektion hos personer med post-kataraktekstraktion makulaødem
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af tre dosisstyrker af undersøgelseslægemidlet hos forsøgspersoner med makulaødem efter kataraktekstraktion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har vedvarende makulaødem efter kataraktekstraktion, hvis tilstand er stabil
- Har ingen ændring i medicinbehandling af immunsuppressive eller antiinflammatoriske midler; steroide eller ikke-steroide midler i en bestemt periode forud for randomisering
- Hav mindst ét egnet øje til at blive behandlet i undersøgelsen
- Få en optisk kohærenstomografi (OCT) scanning med en kvalificerende nethindetykkelse i undersøgelsesøjet
- Har makulaødem bekræftet ved fluoresceinangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Har proliferativ vitreoretinopati større end grad B i begge øjne
- Har øjenlidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Har oftalmiske lidelser i undersøgelsesøjet, der kan påvirke den endelige synsstyrke og/eller tolkning af fluoresceinangiografi
- Har fået operation for grå stær i undersøgelsesøjet inden for de seneste 2 måneder, YAG laser kapsulotomi inden for de seneste 1 måned eller enhver anden intraokulær operation inden for de seneste 90 dage
- Har ukontrollerbart forhøjet intraokulært tryk (IOP) eller fremskreden glaukom
- Har haft nogen periokulær eller intravitreal injektion af kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
- Har haft øjenimplantater til levering af terapeutiske midler
- Tag nogen udelukket medicin, der kan sløre eller forvirre undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
sikkerhed
|
|
tolerabilitet
|
|
synsstyrke
|
|
nethindens tykkelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amy Schaberg, BSN, Merck Sharp & Dohme LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2005
Først opslået (Skøn)
26. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .