Eine Studie zur intravitrealen Injektion von Denufosol-Tetranatrium bei Patienten mit Makulaödem nach Kataraktextraktion
20. Mai 2013 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelt maskierte, parallele, multizentrische, dosisabhängige Gruppenpilotstudie zur intravitrealen Injektion von Denufosol-Tetranatrium (INS37217) bei Patienten mit Makulaödem nach Kataraktextraktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosisstärken des Studienmedikaments bei Patienten mit Makulaödem nach Kataraktextraktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben nach einer Kataraktextraktion ein anhaltendes Makulaödem und der Zustand ist stabil
- Keine Änderung der Medikamenteneinnahme von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Mitteln; steroidale oder nichtsteroidale Wirkstoffe für einen bestimmten Zeitraum vor der Randomisierung
- Mindestens ein geeignetes Auge muss in der Studie behandelt werden
- Lassen Sie eine optische Kohärenztomographie (OCT) mit einer geeigneten Netzhautdicke im Untersuchungsauge durchführen
- Lassen Sie ein Makulaödem durch Fluoreszenzangiographie bestätigen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in beiden Augen eine proliferative Vitreoretinopathie größer als Grad B
- Augenerkrankungen am Studienauge haben, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- ophthalmologische Erkrankungen am Untersuchungsauge haben, die die endgültige Sehschärfe und/oder die Interpretation der Fluoreszenzangiographie beeinflussen können
- Hatten in den letzten 2 Monaten eine Kataraktoperation am Studienauge, eine YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb des letzten 1 Monats oder eine andere intraokulare Operation innerhalb der letzten 90 Tage
- Sie haben einen unkontrollierbar erhöhten Augeninnendruck (IOD) oder ein fortgeschrittenes Glaukom
- innerhalb von 3 Monaten eine periokulare oder intravitreale Injektion von Kortikosteroiden in das Studienauge erhalten haben
- Hatten ein Augenimplantat zur Verabreichung therapeutischer Wirkstoffe?
- Nehmen Sie alle ausgeschlossenen Medikamente ein, die die Studienergebnisse verschleiern oder verfälschen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Verträglichkeit
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Sehschärfe
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Netzhautdicke
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amy Schaberg, BSN, Merck Sharp & Dohme LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-104
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