Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie all-trans retinové kyseliny (ATRA) a bryostatinu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS)

9. března 2011 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II s kyselinou all-trans retinovou a jedním ze dvou programů bryostatinu 1 u pacientů s refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je posoudit účinky kombinace kyseliny all-trans retinové v kombinaci s jedním ze dvou schémat bryostatinu 1 u pacientů s myelodysplazií a akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají kyselinu all-trans retinovou v dávce 150 mg/m2/den a pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou schémat bryostatinu 1.

Rameno 1: Bryostatin 1 se podává v dávce 60 mcg/m2 jako 30minutová intravenózní (IV) infuze ve dnech 8 a 22.

Rameno 2: Bryostatin 1 se podává v dávce 40 mcg/m2 jako 72hodinová IV infuze počínaje 8. a 22. dnem.

U pacientů se odezva hodnotí v den +50 vyšetřením kostní dřeně a pacienti s klinickou odpovědí nebo stabilním onemocněním dostávají další terapii.

Farmakokinetické vzorky bryostatinu 1 se odebírají 1., 8. a 50. den každého cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s AML, u kterých selhala indukční chemoterapie.
Pacienti se sekundární AML
Pacienti s AML starší 60 let, kteří nejsou považováni za kandidáty na chemoterapii.
Pacienti s jakýmkoliv podtypem MDS.
Věk 18 nebo více.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Uspokojivá funkce jater a ledvin.
Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo radiační terapie.

Kritéria vyloučení:

Abnormality centrálního nervového systému.
Nekontrolovaná aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tato studie je navržena tak, aby otestovala terapeutický účinek kombinace bryostatinu 1 se známou maximální tolerovanou dávkou kyseliny all-trans retinové u pacientů s MDS nebo AML.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tato studie také určí schopnost Bryostatinu 1 v kombinaci s ATRA u lidí indukovat diferenciaci lidských leukemických buněk a způsobit změny v hladinách izoenzymů proteinkinázy C v těchto buňkách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)