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Eine Studie zu All-Trans-Retinsäure (ATRA) und Bryostatin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS)

9. März 2011 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit All-Trans-Retinsäure und einem von zwei Behandlungsplänen mit Bryostatin 1 bei Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Kombination von all-trans-Retinsäure in Kombination mit einem von zwei Bryostatin-1-Schemas bei Patienten mit Myelodysplasie und akuter myeloischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten all-trans-Retinsäure in einer Dosis von 150 mg/m2/Tag und die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsplänen mit Bryostatin 1 zugeteilt.

Arm 1: Bryostatin 1 wird an den Tagen 8 und 22 in einer Dosis von 60 µg/m2 als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Arm 2: Bryostatin 1 wird in einer Dosis von 40 µg/m2 als 72-stündige IV-Infusion verabreicht, beginnend an den Tagen 8 und 22.

Das Ansprechen der Patienten wird am Tag +50 mit einer Knochenmarksuntersuchung beurteilt und Patienten mit entweder klinischem Ansprechen oder stabiler Erkrankung erhalten eine weitere Therapie.

An den Tagen 1, 8 und 50 jedes Zyklus sind pharmakokinetische Proben von Bryostatin 1 zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit AML, bei denen die Induktionschemotherapie versagt hat.
Patienten mit sekundärer AML
Patienten mit AML über 60 Jahren, die nicht für eine Chemotherapie in Frage kommen.
Patienten mit einem beliebigen MDS-Subtyp.
Mindestens 18 Jahre alt.
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
Zufriedenstellende Leber- und Nierenfunktion.
Mehr als 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

Anomalie des Zentralnervensystems.
Unkontrollierte aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Kombination von Bryostatin 1 mit der bekannten maximal verträglichen Dosis von all-trans-Retinsäure bei Patienten mit MDS oder AML zu testen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Diese Studie wird auch die Fähigkeit von Bryostatin 1 in Kombination mit ATRA beim Menschen bestimmen, die Differenzierung menschlicher Leukämiezellen zu induzieren und Veränderungen im Spiegel der Proteinkinase-C-Isoenzyme in diesen Zellen hervorzurufen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)