Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af All-Trans Retinoic Acid (ATRA) og Bryostatin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

9. marts 2011 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret fase II-forsøg med All-Trans Retinoic Acid og en af to skemaer af Bryostatin 1 hos patienter med refraktær akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af kombinationen af all-trans retinsyre i kombination med et af to skemaer af Bryostatin 1 hos patienter med myelodysplasi og akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter får all-trans retinsyre i en dosis på 150 mg/m2/dag, og patienterne randomiseres til et af to skemaer af Bryostatin 1.

Arm 1: Bryostatin 1 indgives i en dosis på 60 mcg/m2 som en 30 minutters intravenøs (IV) infusion på dag 8 og 22.

Arm 2: Bryostatin 1 administreres i en dosis på 40 mcg/m2 som en 72 timers IV-infusion, startende på dag 8 og 22.

Patienter vurderes for respons på dag +50 med en knoglemarvsundersøgelse og patienter med enten klinisk respons eller stabil sygdom får yderligere behandling.

Bryostatin 1 farmakokinetiske prøver skal udtages på dag 1, 8 og 50 i hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med AML, som har mislykket induktionskemoterapi.
Patienter med sekundær AML
Patienter med AML over 60 år, som vurderes ikke at være en kandidat til kemoterapi.
Patienter med enhver undertype af MDS.
Alder 18 eller ældre.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
Tilfredsstillende lever- og nyrefunktion.
Mere end 4 uger fra tidligere kemoterapi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Abnormitet i centralnervesystemet.
Ukontrolleret aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Denne undersøgelse er designet til at teste den terapeutiske effekt af at kombinere Bryostatin 1 med den kendte maksimalt tolererede dosis af all-trans retinsyre hos patienter med enten MDS eller AML.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Denne undersøgelse vil også bestemme evnen af Bryostatin 1 i kombination med ATRA hos mennesker til at inducere differentiering af humane leukæmiceller og til at forårsage ændringer i niveauerne af proteinkinase C isoenzymer i disse celler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)