Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'acido retinoico tutto trans (ATRA) e sulla briostatina in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS)

9 marzo 2011 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase II sull'acido retinoico tutto trans e uno dei due programmi di briostatina 1 in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della combinazione di acido all-trans retinoico in combinazione con uno dei due programmi di Bryostatin 1 in pazienti con mielodisplasia e leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono acido all-trans retinoico alla dose di 150 mg/m2/die e i pazienti sono randomizzati a uno dei due programmi di Bryostatin 1.

Braccio 1: la briostatina 1 viene somministrata a una dose di 60 mcg/m2 come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti nei giorni 8 e 22.

Braccio 2: la briostatina 1 viene somministrata a una dose di 40 mcg/m2 come infusione endovenosa di 72 ore a partire dai giorni 8 e 22.

I pazienti vengono valutati per la risposta il giorno +50 con un esame del midollo osseo e i pazienti con risposta clinica o malattia stabile ricevono ulteriore terapia.

I campioni di farmacocinetica della briostatina 1 devono essere prelevati nei giorni 1, 8 e 50 di ciascun ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con AML che hanno fallito la chemioterapia di induzione.
Pazienti con LMA secondaria
Pazienti con LMA di età superiore ai 60 anni che non sono considerati candidati alla chemioterapia.
Pazienti con qualsiasi sottotipo di MDS.
Età 18 o superiore.
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
Funzionalità epatica e renale soddisfacente.
Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia.

Criteri di esclusione:

Anomalia del sistema nervoso centrale.
Infezione attiva incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Questo studio è progettato per testare l'effetto terapeutico della combinazione di Bryostatin 1 con la dose massima tollerata nota di acido all-trans retinoico in pazienti con MDS o AML.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Questo studio determinerà anche la capacità della briostatina 1 in combinazione con l'ATRA nell'uomo di indurre la differenziazione delle cellule leucemiche umane e di causare cambiamenti nei livelli degli isoenzimi della proteina chinasi C in queste cellule.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)