Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av All-Trans Retinoic Acid (ATRA) och Bryostatin hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS)

9 mars 2011 uppdaterad av: Dana-Farber Cancer Institute

En randomiserad fas II-studie av All-Trans Retinoic Acid och ett av två scheman för Bryostatin 1 hos patienter med refraktär akut myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av kombinationen av all-trans retinsyra i kombination med ett av två scheman för Bryostatin 1 hos patienter med myelodysplasi och akut myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter får all-trans retinsyra i en dos på 150 mg/m2/dag och patienterna randomiseras till ett av två scheman för Bryostatin 1.

Arm 1: Bryostatin 1 administreras i en dos av 60 mcg/m2 som en 30 minuters intravenös (IV) infusion dag 8 och 22.

Arm 2: Bryostatin 1 administreras i en dos av 40 mcg/m2 som en 72 timmars IV-infusion med start dag 8 och 22.

Patienter bedöms för svar på dag +50 med en benmärgsundersökning och patienter med antingen kliniskt svar eller stabil sjukdom får ytterligare terapi.

Bryostatin 1 farmakokinetiska prover ska tas dag 1, 8 och 50 i varje cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML som har misslyckats med induktionskemoterapi.
  • Patienter med sekundär AML
  • Patienter med AML över 60 år som inte anses vara en kandidat för kemoterapi.
  • Patienter med någon undertyp av MDS.
  • Ålder 18 eller äldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Tillfredsställande lever- och njurfunktion.
  • Mer än 4 veckor efter tidigare kemoterapi eller strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Avvikelse i centrala nervsystemet.
  • Okontrollerad aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Denna studie är utformad för att testa den terapeutiska effekten av att kombinera Bryostatin 1 med den kända maximalt tolererade dosen av all-trans retinsyra hos patienter med antingen MDS eller AML.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Denna studie kommer också att fastställa förmågan hos Bryostatin 1 i kombination med ATRA hos människor att inducera differentiering av humana leukemiceller och att orsaka förändringar i nivåerna av proteinkinas C-isoenzymer i dessa celler.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 96-278
  • NCI# T96-0112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Heltransretinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera