Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (PET START Trial)
17. listopadu 2011 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Randomized Clinical Trial (PET START Trial)
Locally advanced non-small cell lung cancer, NSCLC, (Stage III) is potentially curable with aggressive combined modality therapy (chemotherapy and radiation). Conventional imaging can only evaluate gross anatomic abnormalities but functional imaging with positron emission tomography (PET) may more accurately identify patients who will benefit from aggressive combined modality therapy.
This prospective randomized clinical trial will enroll 400 patients that have undergone conventional staging for lung cancer and have been found to have Stage III NSCLC. The patients will then be randomized to either standard combined modality therapy for Stage III NSCLC or to PET imaging prior to combined modality therapy with curative intent. Based on the PET findings, patients will either be suitable for combined modality therapy with curative intent or not.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto-Sunnybrook Odette Regional Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological evidence of NSCLC. Must have documented pathology report with histology indicated (e.g. squamous, adenocarcinoma, large cell, NSCLC not otherwise specified).
- Stage III (mediastinal node positive) NSCLC based on conventional staging (e.g. computed tomography [CT] scan of chest and upper abdomen, CT or magnetic resonance imaging [MRI] of brain, bone scan).
- Suitable for combined modality (chemotherapy and radiation) therapy or radical radiation therapy or trimodality therapy (chemotherapy, radiation and surgery).
Exclusion Criteria:
- Stage IV NSCLC (by conventional staging).
- Small cell lung cancer.
- Poor performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4.
- Poor pulmonary function precluding radical radiation therapy (Adequate pulmonary reserve for radical radiation therapy. Pulmonary function tests should have forced expiratory volume in 1 second (FEV1) > 1.0 liter or > 40% predicted, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) > 45% and/or predicted contralateral FEV1 > 800 cc based on quantitative ventilation perfusion lung scan).
- Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease).
- Insulin dependent diabetic where requirements for PET imaging may be problematic.
- Unable to lie supine for at least 30 minutes in radiation treatment position for imaging with PET.
- Failure to provide informed consent.
- Previous PET scan relating to recent cancer diagnosis prior to entry into study.
- Pregnant or lactating females.
- Prior thoracic radiation.
- Prior malignancy within 3 years from randomization (except nonmelanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).
- Administered more than two cycles of chemotherapy prior to radical radiation therapy or concurrent chemoradiation (as part of induction or sequential chemotherapy prior to randomization) for the current malignancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
PET Imaging
|
Patients in the PET group will undergo the standard diagnostic tests plus PET to determine those suitable for combined modality therapy
|
|
Žádný zásah: 2
Standard Imaging
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stage III NSCLC patients upstaged by PET
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Impact of PET on radiation treatment planning
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Prognostic ability of PET standard uptake value
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Number of patients downstaged by PET
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Vrchní vyšetřovatel: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre
- Studijní židle: Yee C Ung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTA-Control-087276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .