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Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (PET START Trial)

17 novembre 2011 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Randomized Clinical Trial (PET START Trial)

Locally advanced non-small cell lung cancer, NSCLC, (Stage III) is potentially curable with aggressive combined modality therapy (chemotherapy and radiation). Conventional imaging can only evaluate gross anatomic abnormalities but functional imaging with positron emission tomography (PET) may more accurately identify patients who will benefit from aggressive combined modality therapy.

This prospective randomized clinical trial will enroll 400 patients that have undergone conventional staging for lung cancer and have been found to have Stage III NSCLC. The patients will then be randomized to either standard combined modality therapy for Stage III NSCLC or to PET imaging prior to combined modality therapy with curative intent. Based on the PET findings, patients will either be suitable for combined modality therapy with curative intent or not.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Odette Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological evidence of NSCLC. Must have documented pathology report with histology indicated (e.g. squamous, adenocarcinoma, large cell, NSCLC not otherwise specified).
  • Stage III (mediastinal node positive) NSCLC based on conventional staging (e.g. computed tomography [CT] scan of chest and upper abdomen, CT or magnetic resonance imaging [MRI] of brain, bone scan).
  • Suitable for combined modality (chemotherapy and radiation) therapy or radical radiation therapy or trimodality therapy (chemotherapy, radiation and surgery).

Exclusion Criteria:

  • Stage IV NSCLC (by conventional staging).
  • Small cell lung cancer.
  • Poor performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4.
  • Poor pulmonary function precluding radical radiation therapy (Adequate pulmonary reserve for radical radiation therapy. Pulmonary function tests should have forced expiratory volume in 1 second (FEV1) > 1.0 liter or > 40% predicted, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) > 45% and/or predicted contralateral FEV1 > 800 cc based on quantitative ventilation perfusion lung scan).
  • Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease).
  • Insulin dependent diabetic where requirements for PET imaging may be problematic.
  • Unable to lie supine for at least 30 minutes in radiation treatment position for imaging with PET.
  • Failure to provide informed consent.
  • Previous PET scan relating to recent cancer diagnosis prior to entry into study.
  • Pregnant or lactating females.
  • Prior thoracic radiation.
  • Prior malignancy within 3 years from randomization (except nonmelanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).
  • Administered more than two cycles of chemotherapy prior to radical radiation therapy or concurrent chemoradiation (as part of induction or sequential chemotherapy prior to randomization) for the current malignancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PET Imaging
Procedura: PET Diagnostic Imaging
Patients in the PET group will undergo the standard diagnostic tests plus PET to determine those suitable for combined modality therapy
Nessun intervento: 2
Standard Imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stage III NSCLC patients upstaged by PET
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Impact of PET on radiation treatment planning
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Prognostic ability of PET standard uptake value
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Number of patients downstaged by PET
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Investigatore principale: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Cattedra di studio: Yee C Ung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA-Control-087276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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