Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (PET START Trial)
2011년 11월 17일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Randomized Clinical Trial (PET START Trial)
Locally advanced non-small cell lung cancer, NSCLC, (Stage III) is potentially curable with aggressive combined modality therapy (chemotherapy and radiation). Conventional imaging can only evaluate gross anatomic abnormalities but functional imaging with positron emission tomography (PET) may more accurately identify patients who will benefit from aggressive combined modality therapy.
This prospective randomized clinical trial will enroll 400 patients that have undergone conventional staging for lung cancer and have been found to have Stage III NSCLC. The patients will then be randomized to either standard combined modality therapy for Stage III NSCLC or to PET imaging prior to combined modality therapy with curative intent. Based on the PET findings, patients will either be suitable for combined modality therapy with curative intent or not.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto-Sunnybrook Odette Regional Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological evidence of NSCLC. Must have documented pathology report with histology indicated (e.g. squamous, adenocarcinoma, large cell, NSCLC not otherwise specified).
- Stage III (mediastinal node positive) NSCLC based on conventional staging (e.g. computed tomography [CT] scan of chest and upper abdomen, CT or magnetic resonance imaging [MRI] of brain, bone scan).
- Suitable for combined modality (chemotherapy and radiation) therapy or radical radiation therapy or trimodality therapy (chemotherapy, radiation and surgery).
Exclusion Criteria:
- Stage IV NSCLC (by conventional staging).
- Small cell lung cancer.
- Poor performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4.
- Poor pulmonary function precluding radical radiation therapy (Adequate pulmonary reserve for radical radiation therapy. Pulmonary function tests should have forced expiratory volume in 1 second (FEV1) > 1.0 liter or > 40% predicted, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) > 45% and/or predicted contralateral FEV1 > 800 cc based on quantitative ventilation perfusion lung scan).
- Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease).
- Insulin dependent diabetic where requirements for PET imaging may be problematic.
- Unable to lie supine for at least 30 minutes in radiation treatment position for imaging with PET.
- Failure to provide informed consent.
- Previous PET scan relating to recent cancer diagnosis prior to entry into study.
- Pregnant or lactating females.
- Prior thoracic radiation.
- Prior malignancy within 3 years from randomization (except nonmelanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).
- Administered more than two cycles of chemotherapy prior to radical radiation therapy or concurrent chemoradiation (as part of induction or sequential chemotherapy prior to randomization) for the current malignancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
PET Imaging
|
Patients in the PET group will undergo the standard diagnostic tests plus PET to determine those suitable for combined modality therapy
|
|
간섭 없음: 2
Standard Imaging
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Stage III NSCLC patients upstaged by PET
기간: 2 years
|
2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
|
Impact of PET on radiation treatment planning
기간: 2 years
|
2 years
|
|
Prognostic ability of PET standard uptake value
기간: 2 years
|
2 years
|
|
Number of patients downstaged by PET
기간: 2 years
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- 수석 연구원: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre
- 연구 의자: Yee C Ung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
PET Diagnostic Imaging에 대한 임상 시험
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Nigde Omer Halisdemir University완전한
-
Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
-
IRCCS San Raffaele모병
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한