Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (PET START Trial)

17. november 2011 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Randomized Clinical Trial (PET START Trial)

Locally advanced non-small cell lung cancer, NSCLC, (Stage III) is potentially curable with aggressive combined modality therapy (chemotherapy and radiation). Conventional imaging can only evaluate gross anatomic abnormalities but functional imaging with positron emission tomography (PET) may more accurately identify patients who will benefit from aggressive combined modality therapy.

This prospective randomized clinical trial will enroll 400 patients that have undergone conventional staging for lung cancer and have been found to have Stage III NSCLC. The patients will then be randomized to either standard combined modality therapy for Stage III NSCLC or to PET imaging prior to combined modality therapy with curative intent. Based on the PET findings, patients will either be suitable for combined modality therapy with curative intent or not.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Odette Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological evidence of NSCLC. Must have documented pathology report with histology indicated (e.g. squamous, adenocarcinoma, large cell, NSCLC not otherwise specified).
  • Stage III (mediastinal node positive) NSCLC based on conventional staging (e.g. computed tomography [CT] scan of chest and upper abdomen, CT or magnetic resonance imaging [MRI] of brain, bone scan).
  • Suitable for combined modality (chemotherapy and radiation) therapy or radical radiation therapy or trimodality therapy (chemotherapy, radiation and surgery).

Exclusion Criteria:

  • Stage IV NSCLC (by conventional staging).
  • Small cell lung cancer.
  • Poor performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4.
  • Poor pulmonary function precluding radical radiation therapy (Adequate pulmonary reserve for radical radiation therapy. Pulmonary function tests should have forced expiratory volume in 1 second (FEV1) > 1.0 liter or > 40% predicted, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) > 45% and/or predicted contralateral FEV1 > 800 cc based on quantitative ventilation perfusion lung scan).
  • Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease).
  • Insulin dependent diabetic where requirements for PET imaging may be problematic.
  • Unable to lie supine for at least 30 minutes in radiation treatment position for imaging with PET.
  • Failure to provide informed consent.
  • Previous PET scan relating to recent cancer diagnosis prior to entry into study.
  • Pregnant or lactating females.
  • Prior thoracic radiation.
  • Prior malignancy within 3 years from randomization (except nonmelanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).
  • Administered more than two cycles of chemotherapy prior to radical radiation therapy or concurrent chemoradiation (as part of induction or sequential chemotherapy prior to randomization) for the current malignancy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PET Imaging
Procedure: PET Diagnostic Imaging
Patients in the PET group will undergo the standard diagnostic tests plus PET to determine those suitable for combined modality therapy
Ingen indgriben: 2
Standard Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stage III NSCLC patients upstaged by PET
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Impact of PET on radiation treatment planning
Tidsramme: 2 years
2 years
Prognostic ability of PET standard uptake value
Tidsramme: 2 years
2 years
Number of patients downstaged by PET
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Ledende efterforsker: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Studiestol: Yee C Ung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA-Control-087276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med PET Diagnostic Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner