Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (PET START Trial)

17. november 2011 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Stage III Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Randomized Clinical Trial (PET START Trial)

Locally advanced non-small cell lung cancer, NSCLC, (Stage III) is potentially curable with aggressive combined modality therapy (chemotherapy and radiation). Conventional imaging can only evaluate gross anatomic abnormalities but functional imaging with positron emission tomography (PET) may more accurately identify patients who will benefit from aggressive combined modality therapy.

This prospective randomized clinical trial will enroll 400 patients that have undergone conventional staging for lung cancer and have been found to have Stage III NSCLC. The patients will then be randomized to either standard combined modality therapy for Stage III NSCLC or to PET imaging prior to combined modality therapy with curative intent. Based on the PET findings, patients will either be suitable for combined modality therapy with curative intent or not.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Odette Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological evidence of NSCLC. Must have documented pathology report with histology indicated (e.g. squamous, adenocarcinoma, large cell, NSCLC not otherwise specified).
  • Stage III (mediastinal node positive) NSCLC based on conventional staging (e.g. computed tomography [CT] scan of chest and upper abdomen, CT or magnetic resonance imaging [MRI] of brain, bone scan).
  • Suitable for combined modality (chemotherapy and radiation) therapy or radical radiation therapy or trimodality therapy (chemotherapy, radiation and surgery).

Exclusion Criteria:

  • Stage IV NSCLC (by conventional staging).
  • Small cell lung cancer.
  • Poor performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4.
  • Poor pulmonary function precluding radical radiation therapy (Adequate pulmonary reserve for radical radiation therapy. Pulmonary function tests should have forced expiratory volume in 1 second (FEV1) > 1.0 liter or > 40% predicted, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) > 45% and/or predicted contralateral FEV1 > 800 cc based on quantitative ventilation perfusion lung scan).
  • Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease).
  • Insulin dependent diabetic where requirements for PET imaging may be problematic.
  • Unable to lie supine for at least 30 minutes in radiation treatment position for imaging with PET.
  • Failure to provide informed consent.
  • Previous PET scan relating to recent cancer diagnosis prior to entry into study.
  • Pregnant or lactating females.
  • Prior thoracic radiation.
  • Prior malignancy within 3 years from randomization (except nonmelanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).
  • Administered more than two cycles of chemotherapy prior to radical radiation therapy or concurrent chemoradiation (as part of induction or sequential chemotherapy prior to randomization) for the current malignancy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PET Imaging
Fremgangsmåte: PET Diagnostic Imaging
Patients in the PET group will undergo the standard diagnostic tests plus PET to determine those suitable for combined modality therapy
Ingen inngripen: 2
Standard Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stage III NSCLC patients upstaged by PET
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Impact of PET on radiation treatment planning
Tidsramme: 2 years
2 years
Prognostic ability of PET standard uptake value
Tidsramme: 2 years
2 years
Number of patients downstaged by PET
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Hovedetterforsker: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Studiestol: Yee C Ung, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTA-Control-087276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på PET Diagnostic Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere