Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální profily u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií

30. října 2007 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Hormonální profily u dospělých léčených valproátem vs. lamotriginová monoterapie u nově diagnostikované epilepsie: prospektivní randomizovaná studie

V léčbě nově diagnostikované epilepsie se v současnosti používá jak valproát sodný, tak lamotrigin. Přestože se zdá, že mají podobnou účinnost, mají různé vedlejší účinky, které nebyly dostatečně prozkoumány. Tato studie si klade za cíl porovnat jeden konkrétní aspekt jejich možných vedlejších účinků, konkrétně zda ovlivňují určité hormonální funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Epilepsie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Valproát sodný je zavedené antiepileptikum používané proti široké škále typů záchvatů. Lamotrigin, novější antiepileptikum dostupné od konce 80. let 20. století, má podobný rozsah účinku a je schválen jako léčba první volby pro epilepsii ve Spojených státech a mnoha evropských zemích a také v Hong Kongu. Nedávno se objevily obavy ohledně souvislosti mezi léčbou valproátem a syndromem polycystických ovarií, což je stav charakterizovaný mnohočetnými cystami ve vaječnících u žen a řadou hormonálních a metabolických poruch. Průřezové studie z Finska naznačují, že až 40 % žen léčených valproátem má polycystické vaječníky. Bylo hlášeno, že substituce valproátu lamotriginem normalizuje tyto parametry u některých pacientů. Zvýšené hladiny inzulínu a androgenů v séru byly také hlášeny u více než 50 % mužských pacientů užívajících valproát k léčbě epilepsie. Tak vysoký výskyt hormonálních abnormalit spojených s léčbou valproátem však nebyl reprodukován ve studiích prováděných v jiných západních populacích. Žádné podobné studie u čínských pacientů nebyly hlášeny. Kromě toho tyto průřezové studie trpí mnoha potenciálními matoucími faktory, jako je předchozí léčba jinými antiepileptiky, kolísání délky léčby, což omezuje schopnost stanovit kauzální vztah.

Tato studie fáze IV si klade za cíl zjistit, zda je léčba valproátem spojena s hormonálními abnormalitami u čínských pacientů s epilepsií. Nově diagnostikovaní pacienti budou randomizováni k léčbě valproátem nebo lamotriginem a jejich hormonální profil bude měřen prospektivně po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Hongkong
- - Kowloon, Hongkong
    - Nábor
    - United Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Ping Wing Ng, FHKAM
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ping Wing Ng, FHKAM
  - Shatin, Hongkong
    - Nábor
    - Prince of Wales Hospital
    - Kontakt:
      
      Patrick Kwan, FHKAM
      
      Telefonní číslo: 852-2632-2211
      
      E-mail: patrickkwan@cuhk.edu.hk
    - Kontakt:
      
      Evelyn Yu, MSc
      
      Telefonní číslo: 852-2632-3856
      
      E-mail: evelyn.yu@cuhk.edu.hk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick Kwan, FHKAM
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Howan Leung, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku od 15 do 55 let
Etnicky Číňané
Nově diagnostikovaná epilepsie vyžadující léčbu antiepileptiky; nebo pacientů, kteří byli dříve léčeni antiepileptiky, ale vysadili léčbu alespoň na 1 rok a nyní vyžadují obnovení antiepileptické léčby kvůli relapsu záchvatu.

Kritéria vyloučení:

Ženy po menopauze.
Těhotná žena.
Ženy, které podstoupily ooforektomii.
Ženy užívající nebo užívající perorální antikoncepční pilulky v předchozích 3 měsících.
Ženy s diagnózou nebo s podezřením na syndrom polycystických vaječníků.
Subjekty s diabetes mellitus.
Subjekty, které dostávají hormonální substituci nebo glukokortikoidy.
Subjekty dlouhodobě užívající warfarin.
Subjekty trpící významnými systémovými nemocemi nebo nemocemi, které narušují funkce hypofýzy a gonad.
Subjekty s progresivní nebo degenerativní neurologickou poruchou.
Subjekty, které nejsou schopny spolehlivě užívat své léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Poměr inzulin/glukóza nalačno Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet subjektů s nadnormální horní hranicí (limity): hladina inzulínu Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
testosteron Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL). Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
poměr luteinizační hormon (LH)/folikuly stimulující hormon (FSH). Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
dehydroepiandrosteron (DHEA) Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Patrick Kwan, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality