Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonprofiler hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi

30. oktober 2007 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Hormonprofiler hos voksne behandlet med valproat vs. lamotrigin monoterapi til nydiagnosticeret epilepsi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Både natriumvalproat og lamotrigin anvendes i øjeblikket til behandling af nydiagnosticeret epilepsi. Selvom de ser ud til at have lignende effekt, har de forskellige bivirkninger, som ikke er blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne et bestemt aspekt af deres mulige bivirkninger, nemlig om de påvirker visse hormonelle funktioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Epilepsi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natriumvalproat er et etableret antiepileptisk lægemiddel, der anvendes mod en bred vifte af anfaldstyper. Lamotrigin, et nyere antiepileptisk lægemiddel, der er tilgængeligt siden slutningen af 1980'erne, har en lignende virkningsområde og er godkendt som førstelinjebehandling for epilepsi i USA og mange europæiske lande samt i Hong Kong. For nylig er der blevet rejst bekymring over sammenhængen mellem valproatbehandling og polycystisk ovariesyndrom, en tilstand karakteriseret ved flere cyster i æggestokkene hos kvinder og en række hormonelle og metaboliske forstyrrelser. Tværsnitsundersøgelser fra Finland tyder på, at op til 40 % af kvinder behandlet med valproat har polycystiske ovarier. Lamotrigin-substitution for valproat er blevet rapporteret at normalisere disse parametre hos nogle patienter. Forhøjede seruminsulin- og androgenniveauer er også blevet rapporteret hos over 50 % af mandlige patienter, der tager valproat mod epilepsi. Imidlertid er en så høj forekomst af hormonelle abnormiteter forbundet med valproatbehandling ikke blevet gengivet i undersøgelser udført i andre vestlige populationer. Der er ikke rapporteret om lignende undersøgelser af kinesiske patienter. Derudover lider disse tværsnitsstudier af mange potentielle forvirrende faktorer, såsom tidligere behandling med andre antiepileptika, variation i behandlingens varighed, hvilket begrænser muligheden for at etablere en årsagssammenhæng.

Dette fase IV-studie har til formål at undersøge, om valproatbehandling er forbundet med hormonelle abnormiteter hos kinesiske epilepsipatienter. Nydiagnosticerede patienter vil blive randomiseret til at modtage valproat eller lamotrigin, og deres hormonprofiler måles prospektivt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Hong Kong
- - Kowloon, Hong Kong
    - Rekruttering
    - United Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Ping Wing Ng, FHKAM
    - Ledende efterforsker:
      
      Ping Wing Ng, FHKAM
  - Shatin, Hong Kong
    - Rekruttering
    - Prince of Wales Hospital
    - Kontakt:
      
      Patrick Kwan, FHKAM
      
      Telefonnummer: 852-2632-2211
      
      E-mail: patrickkwan@cuhk.edu.hk
    - Kontakt:
      
      Evelyn Yu, MSc
      
      Telefonnummer: 852-2632-3856
      
      E-mail: evelyn.yu@cuhk.edu.hk
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrick Kwan, FHKAM
    - Underforsker:
      
      Howan Leung, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 15 og 55 år
Etnisk kinesisk
Nydiagnosticeret epilepsi, der kræver antiepileptisk behandling; eller patienter, der tidligere har været behandlet med antiepileptika, men som har trukket sig fra medicin i mindst 1 år, og nu kræver genoptagelse af antiepileptika på grund af tilbagefald af anfald.

Ekskluderingskriterier:

Postmenopausale kvinder.
Gravid kvinde.
Kvinder, der har gennemgået oophorektomi.
Kvinder, der tager eller har taget p-piller inden for de foregående 3 måneder.
Kvinder diagnosticeret med eller mistænkt for at have polycystisk ovariesyndrom.
Personer med diabetes mellitus.
Forsøgspersoner, der får hormonsubstitution eller glukokortikoider.
Forsøgspersoner, der får langvarig warfarin.
Personer, der lider af betydelige systemiske sygdomme eller sygdomme, der interfererer med hypofyse-gonadale funktioner.
Personer med en progressiv eller degenerativ neurologisk lidelse.
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage deres medicin pålideligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fastende insulin/glukose-forhold Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal forsøgspersoner med over normal øvre grænse(r) for: insulinniveau Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
testosteron Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
low-density lipoprotein (LDL) kolesterol Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon (FSH) forhold Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
dehydroepiandrosteron (DHEA) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Ledende efterforsker: Patrick Kwan, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier