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Hormonprofile bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie

30. Oktober 2007 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Hormonprofile bei Erwachsenen, die mit Valproat vs. Lamotrigin-Monotherapie bei neu diagnostizierter Epilepsie behandelt wurden: Eine prospektive randomisierte Studie

Sowohl Natriumvalproat als auch Lamotrigin werden derzeit zur Behandlung von neu diagnostizierter Epilepsie eingesetzt. Obwohl sie eine ähnliche Wirksamkeit zu haben scheinen, haben sie unterschiedliche Nebenwirkungen, die nicht gut untersucht wurden. Diese Studie zielt darauf ab, einen bestimmten Aspekt ihrer möglichen Nebenwirkungen zu vergleichen, nämlich ob sie bestimmte hormonelle Funktionen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Epilepsie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natriumvalproat ist ein etabliertes Antiepileptikum, das gegen ein breites Spektrum von Anfallsarten eingesetzt wird. Lamotrigin, ein neueres Antiepileptikum, das seit Ende der 1980er Jahre erhältlich ist, hat ein ähnliches Wirkungsspektrum und ist in den Vereinigten Staaten und vielen europäischen Ländern sowie in Hongkong als Erstlinienbehandlung für Epilepsie zugelassen. Vor kurzem wurden Bedenken hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Behandlung mit Valproat und dem polyzystischen Ovarialsyndrom geäußert, einem Zustand, der durch multiple Zysten in den Eierstöcken bei Frauen und eine Reihe von hormonellen und metabolischen Störungen gekennzeichnet ist. Querschnittsstudien aus Finnland deuten darauf hin, dass bis zu 40 % der mit Valproat behandelten Frauen polyzystische Ovarien haben. Es wurde berichtet, dass die Substitution von Valproat durch Lamotrigin diese Parameter bei einigen Patienten normalisiert. Erhöhte Insulin- und Androgenspiegel im Serum wurden auch bei über 50 % der männlichen Patienten berichtet, die Valproat gegen Epilepsie einnahmen. Eine derart hohe Inzidenz von hormonellen Anomalien im Zusammenhang mit der Behandlung mit Valproat wurde jedoch nicht in Studien reproduziert, die an anderen westlichen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden. Es wurden keine ähnlichen Studien bei chinesischen Patienten berichtet. Darüber hinaus leiden diese Querschnittsstudien unter vielen potenziellen Störfaktoren, wie z. B. vorheriger Behandlung mit anderen Antiepileptika, Schwankungen in der Behandlungsdauer, wodurch die Möglichkeit, einen kausalen Zusammenhang herzustellen, eingeschränkt wird.

Diese Phase-IV-Studie soll untersuchen, ob die Behandlung mit Valproat mit hormonellen Anomalien bei chinesischen Epilepsiepatienten verbunden ist. Neu diagnostizierte Patienten werden randomisiert Valproat oder Lamotrigin erhalten und ihre Hormonprofile werden prospektiv für 12 Monate gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Hongkong
- - Kowloon, Hongkong
    - Rekrutierung
    - United Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Ping Wing Ng, FHKAM
    - Hauptermittler:
      
      Ping Wing Ng, FHKAM
  - Shatin, Hongkong
    - Rekrutierung
    - Prince of Wales Hospital
    - Kontakt:
      
      Patrick Kwan, FHKAM
      
      Telefonnummer: 852-2632-2211
      
      E-Mail: patrickkwan@cuhk.edu.hk
    - Kontakt:
      
      Evelyn Yu, MSc
      
      Telefonnummer: 852-2632-3856
      
      E-Mail: evelyn.yu@cuhk.edu.hk
    - Hauptermittler:
      
      Patrick Kwan, FHKAM
    - Unterermittler:
      
      Howan Leung, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten zwischen 15 und 55 Jahren
Ethnisch chinesisch
Neu diagnostizierte Epilepsie, die eine Behandlung mit Antiepileptika erfordert; oder Patienten, die zuvor mit Antiepileptika behandelt wurden, aber die Medikation für mindestens 1 Jahr abgesetzt haben und nun aufgrund eines Anfallsrezidivs eine Wiederaufnahme der antiepileptischen medikamentösen Therapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

Frauen nach der Menopause.
Schwangere Frau.
Frauen, die sich einer Ovarektomie unterzogen haben.
Frauen, die in den letzten 3 Monaten orale Kontrazeptiva einnahmen oder eingenommen haben.
Frauen, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert oder vermutet wird.
Patienten mit Diabetes mellitus.
Probanden, die Hormonersatz oder Glukokortikoide erhalten.
Probanden, die langfristiges Warfarin erhalten.
Personen, die an signifikanten systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen leiden, die die Hypophysen-Gonaden-Funktionen beeinträchtigen.
Patienten mit einer fortschreitenden oder degenerativen neurologischen Störung.
Personen, die ihre Medikamente nicht zuverlässig einnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Nüchtern-Insulin/Glukose-Verhältnis Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit oberhalb der normalen Obergrenze(n) von: Insulinspiegel Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Testosteron Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Luteinisierungshormon (LH)/Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Verhältnis Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Dehydroepiandrosteron (DHEA) Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Hauptermittler: Patrick Kwan, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat