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Profili ormonali negli adulti con epilessia di nuova diagnosi

30 ottobre 2007 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Profili ormonali negli adulti trattati con monoterapia con valproato vs. lamotrigina per l'epilessia di nuova diagnosi: uno studio prospettico randomizzato

Sia il valproato di sodio che la lamotrigina sono attualmente utilizzati nel trattamento dell'epilessia di nuova diagnosi. Sebbene sembrino avere un'efficacia simile, hanno effetti collaterali diversi, che non sono stati ben studiati. Questo studio mira a confrontare un aspetto particolare dei loro possibili effetti collaterali, vale a dire se influenzano determinate funzioni ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Epilessia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il valproato di sodio è un farmaco antiepilettico consolidato utilizzato contro un'ampia gamma di tipi di crisi. La lamotrigina, un nuovo farmaco antiepilettico disponibile dalla fine degli anni '80, ha un raggio d'azione simile ed è approvato come trattamento di prima linea per l'epilessia negli Stati Uniti e in molti paesi europei, nonché a Hong Kong. Recentemente, è stata sollevata preoccupazione sull'associazione tra il trattamento con valproato e la sindrome dell'ovaio policistico, una condizione caratterizzata da cisti multiple nelle ovaie nelle donne e una serie di disturbi ormonali e metabolici. Studi trasversali dalla Finlandia suggeriscono che fino al 40% delle donne trattate con valproato hanno ovaie policistiche. È stato riportato che la sostituzione con lamotrigina al posto del valproato normalizza questi parametri in alcuni pazienti. Livelli sierici elevati di insulina e androgeni sono stati riportati anche in oltre il 50% dei pazienti di sesso maschile che assumono valproato per l'epilessia. Tuttavia, tale elevata incidenza di anomalie ormonali associate al trattamento con valproato non è stata riprodotta in studi condotti in altre popolazioni occidentali. Non sono stati segnalati studi simili su pazienti cinesi. Inoltre, questi studi trasversali risentono di molti potenziali fattori confondenti, come il precedente trattamento con altri farmaci antiepilettici, la variazione della durata del trattamento, limitando così la capacità di stabilire una relazione causale.

Questo studio di fase IV si propone di esaminare se il trattamento con valproato è associato ad anomalie ormonali nei pazienti con epilessia cinese. I pazienti di nuova diagnosi saranno randomizzati a ricevere valproato o lamotrigina e i loro profili ormonali misurati in modo prospettico per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Hong Kong
- - Kowloon, Hong Kong
    - Reclutamento
    - United Christian Hospital
    - Contatto:
      
      Ping Wing Ng, FHKAM
    - Investigatore principale:
      
      Ping Wing Ng, FHKAM
  - Shatin, Hong Kong
    - Reclutamento
    - Prince of Wales Hospital
    - Contatto:
      
      Patrick Kwan, FHKAM
      
      Numero di telefono: 852-2632-2211
      
      Email: patrickkwan@cuhk.edu.hk
    - Contatto:
      
      Evelyn Yu, MSc
      
      Numero di telefono: 852-2632-3856
      
      Email: evelyn.yu@cuhk.edu.hk
    - Investigatore principale:
      
      Patrick Kwan, FHKAM
    - Sub-investigatore:
      
      Howan Leung, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 15 e 55 anni
Etnicamente cinese
Epilessia di nuova diagnosi che richiede un trattamento farmacologico antiepilettico; o pazienti precedentemente trattati con farmaci antiepilettici ma che hanno interrotto il trattamento da almeno 1 anno e ora richiedono la ripresa della terapia con farmaci antiepilettici a causa della ricaduta delle crisi.

Criteri di esclusione:

Donne in post-menopausa.
Donne incinte.
Donne sottoposte a ovariectomia.
Donne che assumono o hanno assunto contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti.
Donne con diagnosi o sospetto di sindrome dell'ovaio policistico.
Soggetti con diabete mellito.
Soggetti che ricevono sostituzione ormonale o glucocorticoidi.
Soggetti che ricevono warfarin a lungo termine.
Soggetti affetti da malattie sistemiche significative o che interferiscono con le funzioni ipofisi-gonadi.
Soggetti con un disturbo neurologico progressivo o degenerativo.
Soggetti che non sono in grado di assumere i loro farmaci in modo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Rapporto insulina/glucosio a digiuno Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di soggetti con limite/i superiore/i superiore/i normale/i di: livello di insulina Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
testosterone Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità). Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo stimolante (FSH). Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
deidroepiandrosterone (DHEA) Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatore principale: Patrick Kwan, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità