- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00138853
Röntgenová stereofotogrammetrická analýza migrace kolenních protéz. (Ti-Tan)
Röntgenová stereofotogrammetrická analýza migrace kolenních protéz. Randomizovaná prospektivní studie tantalových versus titanových implantátů.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 4 % totálních endoprotéz kolenního kloubu (TKA) je revidováno 15 let po primární operaci, většinou kvůli uvolnění implantátu. Očekává se, že použití necementovaných protéz prodlouží dobu fixace a tím i roky přežití TKA. Při vložení necementovaného implantátu závisí přímé vrůstání kosti do implantátu na kompletní primární stabilizaci. Pohyb mezi kostí a implantátem způsobí vazivovou membránu vedoucí k mikropohybům. Mikropohyby lze hodnotit radiofotogrammetrickou analýzou (RSA) v časném sledování a ukázalo se, že jsou prognostickým markerem bolestivého uvolnění implantátu.
Tantal je poměrně nový biomateriál navržený s vysokou pórovitostí, která váže kosti. Tantal se již osvědčil jako dobrý materiál protézy, který usnadňuje rychlý růst kosti a dodává mechanické vlastnosti na rozhraní kost-protéza, které předčí kvality běžných materiálů protéz necementovanou metodou. Titan se na druhé straně používá jako povlak protézy po léta a také podporuje fixaci protézy osteointegrací.
Účelem této studie je porovnat časnou migraci dvou necementovaných totálních kolenních implantátů s odlišným kovovým povlakem a způsobem fixace. Pouze plošina tibiální protézy se liší v provedení. Jedno plato je 2-kolíkový tantalový monoblok a druhé plato je modulární síťovina z titanových vláken se 4 krátkými kolíky pro šroubovou fixaci do tibie.
Dále bude porovnán rozsah očekávaných mikropohybů mezi polyetylenovou vložkou a kovovým podkladem titanové desky se stabilním tantalovým monoblokem.
Teoreticky by tantal měl umožnit optimálnější povlak pro prorůstání kosti, ale protože primární stabilita je důležitá také pro dlouhodobé přežití protéz, mohla by hrát roli i metoda primární fixace.
Pro vyhodnocení mikropohybů plató kosti a mikropohybů polyetylenové protézy byly na protézu předoperačně a dále do tibiální kosti a do tibiálního polyetylenu během operace umístěny kovové markery, které nám umožňují vyhodnotit stereo rentgenové snímky fotogrammetrickými analýzami volal RSA v Ortopedickém centru, Aarhus University Hospital. Následné stereo rentgenové snímky budou naplánovány na 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou primární artrózou kolena.
- Pacienti s dostatečnou kvalitou kosti pro implantaci necementované protézy.
- Informovaný a písemný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým nebo cévním onemocněním postižené nohy.
- Pacienti, kteří jsou peroperačně považováni za nevhodné pro necementovanou endoprotézu kolenního kloubu, např. v důsledku kostních cyst nebo zředění kostní hmoty.
- Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nemohou je pooperačně užívat (včetně COX-2 inhibitorů).
- Pacienti s osteoporózou odhadnutou na základě předoperačního rentgenového snímku nebo dřívější diagnózy osteoporózy.
- Pacienti s následky zlomenin.
- Ženy, které jsou těhotné nebo jsou ohroženy otěhotněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tantalové koleno
Tantal Tibiální komponent, necementovaný
|
Tibiální komponenta zavedena v době operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Titanové koleno
Titanový tibiální komponent, upevněný šroubem
|
Tibiální komponenta zavedena v době operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Polyethylenové opotřebení (mm) mediálního a laterálního kompartmentu kolenní protézy po 5 letech sledování měřeno pomocí modelové radiostereometrie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v migraci MPTM (mm) tibiální komponenty od 2 do 5 let (stabilizace 3) měřený pomocí modelové radiostereometrie
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Počet implantátů migrujících nad 0,2 mm MTPM za 1–2 roky (stabilizace 2) a 2–5 let (stabilizace 3) měřeno pomocí modelové radiostereometrie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Osteolýza (radiolucentní čáry > 1 mm) v periprotetické oblasti tibie měřená na rentgenových snímcích
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 165, 8200 Aarhus N, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .