Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Röntgenová stereofotogrammetrická analýza migrace kolenních protéz. (Ti-Tan)

14. prosince 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Röntgenová stereofotogrammetrická analýza migrace kolenních protéz. Randomizovaná prospektivní studie tantalových versus titanových implantátů.

Účelem této studie je porovnat časnou migraci dvou necementovaných totálních endoprotéz kolene s odlišným kovovým povlakem. Liší se pouze plošina tibiální protézy. Jeden je vyroben z tantalu a má dva krátké kolíky pro fixaci do tibie, zatímco druhý je pokrytý síťovinou z titanových vláken na místě v blízkosti kosti a má 4 krátké kolíky pro šroubovou fixaci do tibie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přibližně 4 % totálních endoprotéz kolenního kloubu (TKA) je revidováno 15 let po primární operaci, většinou kvůli uvolnění implantátu. Očekává se, že použití necementovaných protéz prodlouží dobu fixace a tím i roky přežití TKA. Při vložení necementovaného implantátu závisí přímé vrůstání kosti do implantátu na kompletní primární stabilizaci. Pohyb mezi kostí a implantátem způsobí vazivovou membránu vedoucí k mikropohybům. Mikropohyby lze hodnotit radiofotogrammetrickou analýzou (RSA) v časném sledování a ukázalo se, že jsou prognostickým markerem bolestivého uvolnění implantátu.

Tantal je poměrně nový biomateriál navržený s vysokou pórovitostí, která váže kosti. Tantal se již osvědčil jako dobrý materiál protézy, který usnadňuje rychlý růst kosti a dodává mechanické vlastnosti na rozhraní kost-protéza, které předčí kvality běžných materiálů protéz necementovanou metodou. Titan se na druhé straně používá jako povlak protézy po léta a také podporuje fixaci protézy osteointegrací.

Účelem této studie je porovnat časnou migraci dvou necementovaných totálních kolenních implantátů s odlišným kovovým povlakem a způsobem fixace. Pouze plošina tibiální protézy se liší v provedení. Jedno plato je 2-kolíkový tantalový monoblok a druhé plato je modulární síťovina z titanových vláken se 4 krátkými kolíky pro šroubovou fixaci do tibie.

Dále bude porovnán rozsah očekávaných mikropohybů mezi polyetylenovou vložkou a kovovým podkladem titanové desky se stabilním tantalovým monoblokem.

Teoreticky by tantal měl umožnit optimálnější povlak pro prorůstání kosti, ale protože primární stabilita je důležitá také pro dlouhodobé přežití protéz, mohla by hrát roli i metoda primární fixace.

Pro vyhodnocení mikropohybů plató kosti a mikropohybů polyetylenové protézy byly na protézu předoperačně a dále do tibiální kosti a do tibiálního polyetylenu během operace umístěny kovové markery, které nám umožňují vyhodnotit stereo rentgenové snímky fotogrammetrickými analýzami volal RSA v Ortopedickém centru, Aarhus University Hospital. Následné stereo rentgenové snímky budou naplánovány na 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou primární artrózou kolena.
  2. Pacienti s dostatečnou kvalitou kosti pro implantaci necementované protézy.
  3. Informovaný a písemný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nervosvalovým nebo cévním onemocněním postižené nohy.
  2. Pacienti, kteří jsou peroperačně považováni za nevhodné pro necementovanou endoprotézu kolenního kloubu, např. v důsledku kostních cyst nebo zředění kostní hmoty.
  3. Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nemohou je pooperačně užívat (včetně COX-2 inhibitorů).
  4. Pacienti s osteoporózou odhadnutou na základě předoperačního rentgenového snímku nebo dřívější diagnózy osteoporózy.
  5. Pacienti s následky zlomenin.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo jsou ohroženy otěhotněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tantalové koleno
Tantal Tibiální komponent, necementovaný
Tibiální komponenta zavedena v době operace
Ostatní jména:
  • Tantalová tibiální dlaha NexGen
  • Titanová tibiální dlaha NexGen, upevněný šroubem
Aktivní komparátor: Titanové koleno
Titanový tibiální komponent, upevněný šroubem
Tibiální komponenta zavedena v době operace
Ostatní jména:
  • Tantalová tibiální dlaha NexGen
  • Titanová tibiální dlaha NexGen, upevněný šroubem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Polyethylenové opotřebení (mm) mediálního a laterálního kompartmentu kolenní protézy po 5 letech sledování měřeno pomocí modelové radiostereometrie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v migraci MPTM (mm) tibiální komponenty od 2 do 5 let (stabilizace 3) měřený pomocí modelové radiostereometrie
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Počet implantátů migrujících nad 0,2 mm MTPM za 1–2 roky (stabilizace 2) a 2–5 let (stabilizace 3) měřeno pomocí modelové radiostereometrie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Osteolýza (radiolucentní čáry > 1 mm) v periprotetické oblasti tibie měřená na rentgenových snímcích
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 165, 8200 Aarhus N, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20030119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit