- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00138853
En Roentgen stereofotogrammetrisk analyse af migration af knæproteser. (Ti-Tan)
En Roentgen stereofotogrammetrisk analyse af migration af knæproteser. En randomiseret prospektiv undersøgelse af tantal versus titaniumimplantater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omkring 4 % af de totale knæarthroplastier (TKA) revideres 15 år efter den primære operation, de fleste på grund af løsning af implantatet. Brugen af ucementerede proteser forventes at forlænge fikseringstiden og dermed årene med TKA-overlevelse. Når et cementløst implantat indsættes, afhænger direkte knogleindvækst til implantatet af en fuldstændig primær stabilisering. Bevægelse mellem knoglen og implantatet vil forårsage en fibrøs membran, der fører til mikrobevægelser. Mikrobevægelser kan evalueres ved radiofotogrammetrisk analyse (RSA) i tidlig opfølgning, og de har vist sig at være en prognostisk markør for smertefuld løsning af implantatet.
Tantal er et ret nyt biomateriale designet med en høj og knoglebindende porøsitet. Tantal har allerede vist sig at være et godt protesemateriale, der letter hurtig knogleindvækst og leverer mekaniske kvaliteter i knogle-protese-grænsefladen, der overgår kvaliteterne af almindelige protesematerialer ved en ucementeret metode. Titanium har på den anden side været brugt som protesebelægning i årevis og fremmer også protesefiksering ved osteointegration.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration af to ucementerede totale knæimplantater med forskellig metalbelægning og fikseringsmetode. Kun tibialproteseplateauet varierer i design. Det ene plateau er en 2-pindet tantalmonoblok, og det andet plateau er en modulær titaniumfiber-mesh-belægning med 4 korte pløkker til skruefiksering i skinnebenet.
Ydermere vil udstrækningen af de forventede mikrobevægelser mellem polyethylenforingen og metalbagsiden af titanium plateauet blive sammenlignet med den stabile tantalmonoblok.
Teoretisk burde tantal tillade en mere optimal belægning for knogleindvækst, men da primær stabilitet også er vigtig for langtidsprotesernes overlevelse kan metoden til primær fiksering også spille en rolle.
For at evaluere både plateau-knogle-mikrobevægelserne og polyethylen-protese-mikrobevægelserne er der blevet placeret metalmarkører på protesen præoperativt og desuden ind i skinnebensknoglen og ind i skinnebenets polyethylen under operationen, hvilket giver os mulighed for at evaluere stereorøntgenbilleder ved hjælp af fotogrammetriske analyser kaldet RSA på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgende stereorøntgenbilleder vil blive planlagt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en- eller dobbeltsidet primær knæartrose.
- Patienter med en tilstrækkelig knoglekvalitet til implantation af en ucementeret protese.
- Informeret og skriftligt patientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i det berørte ben.
- Patienter, der peroperativt vurderes uegnede til en ucementeret knæarthroplastik f.eks. på grund af knoglecyster eller fortynding af knoglemassen.
- Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ikke kan undlade at tage dem postoperativt (dette inkluderer COX-2-hæmmere).
- Patienter med osteoporose vurderet ud fra det præoperative røntgenbillede eller tidligere diagnose osteoporose.
- Patienter med frakturfølger.
- Kvinder, der er gravide eller er i risiko for at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tantal knæ
Tantal Tibial komponent, ucementeret
|
Tibial komponent indsat på tidspunktet for operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Titanium knæ
Titanium Tibial Component, skruet fast
|
Tibial komponent indsat på tidspunktet for operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polyethylenslid (mm) af de mediale og laterale knæproteserum ved 5 års opfølgning målt med modelbaseret radiostereometri
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i MPTM (mm) tibial komponent migration fra 2-5 år (stabilisering 3) målt med modelbaseret radiostereometri
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Antal implantater, der migrerer over 0,2 mm MTPM fra 1-2 år (stabilisering 2) og 2-5 år (stabilisering 3) målt med modelbaseret radiostereometri
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Osteolyse (radiolucente linjer >1 mm) i tibial periprostetisk region målt på røntgenbilleder
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 165, 8200 Aarhus N, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .