Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Roentgen stereofotogrammetrisk analyse af migration af knæproteser. (Ti-Tan)

14. december 2022 opdateret af: University of Aarhus

En Roentgen stereofotogrammetrisk analyse af migration af knæproteser. En randomiseret prospektiv undersøgelse af tantal versus titaniumimplantater.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration af to ucementerede totale knæarthroplastier med forskellig metalbelægning. Kun tibialproteseplateauet varierer. Den ene er lavet af tantal og har to korte pinde til fiksering i skinnebenet, mens den anden er dækket af titanium fiber-mesh på knoglenær stedet og har 4 korte pinde til skruefiksering i skinnebenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 4 % af de totale knæarthroplastier (TKA) revideres 15 år efter den primære operation, de fleste på grund af løsning af implantatet. Brugen af ​​ucementerede proteser forventes at forlænge fikseringstiden og dermed årene med TKA-overlevelse. Når et cementløst implantat indsættes, afhænger direkte knogleindvækst til implantatet af en fuldstændig primær stabilisering. Bevægelse mellem knoglen og implantatet vil forårsage en fibrøs membran, der fører til mikrobevægelser. Mikrobevægelser kan evalueres ved radiofotogrammetrisk analyse (RSA) i tidlig opfølgning, og de har vist sig at være en prognostisk markør for smertefuld løsning af implantatet.

Tantal er et ret nyt biomateriale designet med en høj og knoglebindende porøsitet. Tantal har allerede vist sig at være et godt protesemateriale, der letter hurtig knogleindvækst og leverer mekaniske kvaliteter i knogle-protese-grænsefladen, der overgår kvaliteterne af almindelige protesematerialer ved en ucementeret metode. Titanium har på den anden side været brugt som protesebelægning i årevis og fremmer også protesefiksering ved osteointegration.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration af to ucementerede totale knæimplantater med forskellig metalbelægning og fikseringsmetode. Kun tibialproteseplateauet varierer i design. Det ene plateau er en 2-pindet tantalmonoblok, og det andet plateau er en modulær titaniumfiber-mesh-belægning med 4 korte pløkker til skruefiksering i skinnebenet.

Ydermere vil udstrækningen af ​​de forventede mikrobevægelser mellem polyethylenforingen og metalbagsiden af ​​titanium plateauet blive sammenlignet med den stabile tantalmonoblok.

Teoretisk burde tantal tillade en mere optimal belægning for knogleindvækst, men da primær stabilitet også er vigtig for langtidsprotesernes overlevelse kan metoden til primær fiksering også spille en rolle.

For at evaluere både plateau-knogle-mikrobevægelserne og polyethylen-protese-mikrobevægelserne er der blevet placeret metalmarkører på protesen præoperativt og desuden ind i skinnebensknoglen og ind i skinnebenets polyethylen under operationen, hvilket giver os mulighed for at evaluere stereorøntgenbilleder ved hjælp af fotogrammetriske analyser kaldet RSA på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgende stereorøntgenbilleder vil blive planlagt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en- eller dobbeltsidet primær knæartrose.
  2. Patienter med en tilstrækkelig knoglekvalitet til implantation af en ucementeret protese.
  3. Informeret og skriftligt patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i det berørte ben.
  2. Patienter, der peroperativt vurderes uegnede til en ucementeret knæarthroplastik f.eks. på grund af knoglecyster eller fortynding af knoglemassen.
  3. Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ikke kan undlade at tage dem postoperativt (dette inkluderer COX-2-hæmmere).
  4. Patienter med osteoporose vurderet ud fra det præoperative røntgenbillede eller tidligere diagnose osteoporose.
  5. Patienter med frakturfølger.
  6. Kvinder, der er gravide eller er i risiko for at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tantal knæ
Tantal Tibial komponent, ucementeret
Tibial komponent indsat på tidspunktet for operationen
Andre navne:
  • NexGen Tantal Tibial Plate
  • NexGen Titanium Tibial Plate, skruet fast
Aktiv komparator: Titanium knæ
Titanium Tibial Component, skruet fast
Tibial komponent indsat på tidspunktet for operationen
Andre navne:
  • NexGen Tantal Tibial Plate
  • NexGen Titanium Tibial Plate, skruet fast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polyethylenslid (mm) af de mediale og laterale knæproteserum ved 5 års opfølgning målt med modelbaseret radiostereometri
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i MPTM (mm) tibial komponent migration fra 2-5 år (stabilisering 3) målt med modelbaseret radiostereometri
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Antal implantater, der migrerer over 0,2 mm MTPM fra 1-2 år (stabilisering 2) og 2-5 år (stabilisering 3) målt med modelbaseret radiostereometri
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Osteolyse (radiolucente linjer >1 mm) i tibial periprostetisk region målt på røntgenbilleder
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 165, 8200 Aarhus N, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner