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Un'analisi stereofotogrammetrica Roentgen sulla migrazione delle protesi del ginocchio. (Ti-Tan)

14 dicembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Un'analisi stereofotogrammetrica Roentgen sulla migrazione delle protesi del ginocchio. Uno studio prospettico randomizzato su impianti in tantalio e titanio.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la migrazione precoce di due protesi totali di ginocchio non cementate con diverso rivestimento metallico. Varia solo il plateau della protesi tibiale. Uno è realizzato in tantalio e ha due pioli corti per il fissaggio nella tibia, mentre l'altro è coperto da una rete in fibra di titanio sul sito vicino all'osso e ha 4 pioli corti per il fissaggio con viti nella tibia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 4% delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) viene rivisto 15 anni dopo l'operazione primaria, la maggior parte a causa dell'allentamento dell'impianto. Si prevede che l'uso di protesi non cementate prolunghi il tempo di fissazione e quindi gli anni di sopravvivenza della TKA. Quando viene inserito un impianto non cementato, la crescita ossea diretta verso l'impianto dipende da una completa stabilizzazione primaria. Il movimento tra l'osso e l'impianto causerà una membrana fibrosa che porta a micromovimenti. I micromovimenti possono essere valutati mediante analisi radiofotogrammetrica (RSA) nel primo follow-up e hanno dimostrato di essere un marker prognostico per l'allentamento doloroso dell'impianto.

Il tantalio è un biomateriale abbastanza nuovo progettato con una porosità elevata e legante l'osso. Il tantalio ha già dimostrato di essere un buon materiale per protesi che facilita la rapida crescita ossea e fornisce qualità meccaniche nell'interfaccia osso-protesi che superano le qualità dei normali materiali per protesi con metodo non cementato. Il titanio, d'altra parte, è stato utilizzato per anni come rivestimento di protesi e promuove anche il fissaggio della protesi mediante osteointegrazione.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la migrazione precoce di due protesi totali di ginocchio non cementate con diverso rivestimento metallico e metodo di fissazione. Solo il plateau della protesi tibiale varia nel design. Un plateau è un monoblocco in tantalio a 2 pioli e l'altro plateau è un rivestimento modulare in rete di fibre di titanio con 4 pioli corti per il fissaggio a vite nella tibia.

Inoltre l'estensione dei micromovimenti attesi tra il rivestimento in polietilene e il supporto metallico del plateau in titanio verrà confrontata con il monoblocco stabile in tantalio.

Teoricamente il tantalio dovrebbe consentire un rivestimento più ottimale per la crescita ossea, ma poiché la stabilità primaria è importante anche per la sopravvivenza a lungo termine delle protesi, anche il metodo di fissazione primaria potrebbe svolgere un ruolo.

Per valutare sia i micromovimenti plateau-osso che i micromovimenti polietilene-protesi sono stati posizionati marcatori metallici sulla protesi prima dell'intervento e inoltre nell'osso tibiale e nel polietilene tibiale durante l'intervento chirurgico permettendoci di valutare i raggi X stereo mediante un'analisi fotogrammetrica chiamato RSA presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Le radiografie stereo di follow-up saranno programmate per 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con artrosi primaria del ginocchio a uno o due lati.
  2. Pazienti con una qualità ossea sufficiente per l'impianto di una protesi non cementata.
  3. Consenso informato e scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie neuromuscolari o vascolari nella gamba colpita.
  2. Pazienti che in fase peroperatoria sono ritenuti non idonei per un'artroplastica del ginocchio non cementata, ad es. a causa di cisti ossee o diluizione della massa ossea.
  3. Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono astenersi dal prenderli dopo l'intervento (questo include gli inibitori della COX-2).
  4. Pazienti con osteoporosi stimata dalla radiografia preoperatoria o precedente diagnosi di osteoporosi.
  5. Pazienti con sequele di fratture.
  6. Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginocchio di tantalio
Componente tibiale in tantalio, non cementato
Componente tibiale inserito al momento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Placca tibiale in tantalio NexGen
  • Placca tibiale in titanio NexGen, fissata con viti
Comparatore attivo: Ginocchio in titanio
Componente tibiale in titanio, avvitato
Componente tibiale inserito al momento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Placca tibiale in tantalio NexGen
  • Placca tibiale in titanio NexGen, fissata con viti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Usura in polietilene (mm) dei compartimenti mediale e laterale della protesi del ginocchio a 5 anni di follow-up misurata con radiostereometria basata su modello
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella migrazione della componente tibiale MPTM (mm) da 2-5 anni (stabilizzazione 3) misurata con radiostereometria basata su modello
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Numero di impianti che migrano sopra 0,2 mm MTPM da 1-2 anni (stabilizzazione 2) e 2-5 anni (stabilizzazione 3) misurati con radiostereometria basata su modello
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Osteolisi (linee radiotrasparenti >1 mm) nella regione periprotesica tibiale misurata sulle radiografie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 165, 8200 Aarhus N, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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