- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00138853
Un'analisi stereofotogrammetrica Roentgen sulla migrazione delle protesi del ginocchio. (Ti-Tan)
Un'analisi stereofotogrammetrica Roentgen sulla migrazione delle protesi del ginocchio. Uno studio prospettico randomizzato su impianti in tantalio e titanio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa il 4% delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) viene rivisto 15 anni dopo l'operazione primaria, la maggior parte a causa dell'allentamento dell'impianto. Si prevede che l'uso di protesi non cementate prolunghi il tempo di fissazione e quindi gli anni di sopravvivenza della TKA. Quando viene inserito un impianto non cementato, la crescita ossea diretta verso l'impianto dipende da una completa stabilizzazione primaria. Il movimento tra l'osso e l'impianto causerà una membrana fibrosa che porta a micromovimenti. I micromovimenti possono essere valutati mediante analisi radiofotogrammetrica (RSA) nel primo follow-up e hanno dimostrato di essere un marker prognostico per l'allentamento doloroso dell'impianto.
Il tantalio è un biomateriale abbastanza nuovo progettato con una porosità elevata e legante l'osso. Il tantalio ha già dimostrato di essere un buon materiale per protesi che facilita la rapida crescita ossea e fornisce qualità meccaniche nell'interfaccia osso-protesi che superano le qualità dei normali materiali per protesi con metodo non cementato. Il titanio, d'altra parte, è stato utilizzato per anni come rivestimento di protesi e promuove anche il fissaggio della protesi mediante osteointegrazione.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la migrazione precoce di due protesi totali di ginocchio non cementate con diverso rivestimento metallico e metodo di fissazione. Solo il plateau della protesi tibiale varia nel design. Un plateau è un monoblocco in tantalio a 2 pioli e l'altro plateau è un rivestimento modulare in rete di fibre di titanio con 4 pioli corti per il fissaggio a vite nella tibia.
Inoltre l'estensione dei micromovimenti attesi tra il rivestimento in polietilene e il supporto metallico del plateau in titanio verrà confrontata con il monoblocco stabile in tantalio.
Teoricamente il tantalio dovrebbe consentire un rivestimento più ottimale per la crescita ossea, ma poiché la stabilità primaria è importante anche per la sopravvivenza a lungo termine delle protesi, anche il metodo di fissazione primaria potrebbe svolgere un ruolo.
Per valutare sia i micromovimenti plateau-osso che i micromovimenti polietilene-protesi sono stati posizionati marcatori metallici sulla protesi prima dell'intervento e inoltre nell'osso tibiale e nel polietilene tibiale durante l'intervento chirurgico permettendoci di valutare i raggi X stereo mediante un'analisi fotogrammetrica chiamato RSA presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Le radiografie stereo di follow-up saranno programmate per 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi primaria del ginocchio a uno o due lati.
- Pazienti con una qualità ossea sufficiente per l'impianto di una protesi non cementata.
- Consenso informato e scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neuromuscolari o vascolari nella gamba colpita.
- Pazienti che in fase peroperatoria sono ritenuti non idonei per un'artroplastica del ginocchio non cementata, ad es. a causa di cisti ossee o diluizione della massa ossea.
- Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono astenersi dal prenderli dopo l'intervento (questo include gli inibitori della COX-2).
- Pazienti con osteoporosi stimata dalla radiografia preoperatoria o precedente diagnosi di osteoporosi.
- Pazienti con sequele di fratture.
- Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ginocchio di tantalio
Componente tibiale in tantalio, non cementato
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Componente tibiale inserito al momento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ginocchio in titanio
Componente tibiale in titanio, avvitato
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Componente tibiale inserito al momento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Usura in polietilene (mm) dei compartimenti mediale e laterale della protesi del ginocchio a 5 anni di follow-up misurata con radiostereometria basata su modello
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nella migrazione della componente tibiale MPTM (mm) da 2-5 anni (stabilizzazione 3) misurata con radiostereometria basata su modello
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Numero di impianti che migrano sopra 0,2 mm MTPM da 1-2 anni (stabilizzazione 2) e 2-5 anni (stabilizzazione 3) misurati con radiostereometria basata su modello
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Osteolisi (linee radiotrasparenti >1 mm) nella regione periprotesica tibiale misurata sulle radiografie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 165, 8200 Aarhus N, Denmark
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030119
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