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Eine stereophotogrammetrische Röntgenanalyse zur Migration von Knieprothesen. (Ti-Tan)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine stereophotogrammetrische Röntgenanalyse zur Migration von Knieprothesen. Eine randomisierte prospektive Studie zu Tantalimplantaten im Vergleich zu Titanimplantaten.

Ziel dieser Studie ist es, die frühe Migration zweier zementfreier Knie-Totalendoprothesen mit unterschiedlicher Metallbeschichtung zu vergleichen. Lediglich das Tibiaprothesenplateau variiert. Einer besteht aus Tantal und hat zwei kurze Stifte zur Fixierung in der Tibia, während der andere an der knochennahen Seite mit einem Titanfasernetz bedeckt ist und 4 kurze Stifte zur Schraubfixierung in der Tibia hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 4 % der totalen Knieendoprothesen (TEP) werden 15 Jahre nach der Primäroperation revidiert, meist aufgrund einer Lockerung des Implantats. Es wird erwartet, dass die Verwendung von zementfreien Prothesen die Fixationszeit und damit die Jahre des TKA-Überlebens verlängert. Wenn ein zementfreies Implantat eingesetzt wird, hängt das direkte Einwachsen von Knochen in das Implantat von einer vollständigen Primärstabilisierung ab. Die Bewegung zwischen Knochen und Implantat verursacht eine faserige Membran, die zu Mikrobewegungen führt. Mikrobewegungen können durch radiophotogrammetrische Analyse (RSA) in der frühen Nachsorge ausgewertet werden und haben sich als prognostischer Marker für eine schmerzhafte Lockerung des Implantats erwiesen.

Tantal ist ein ziemlich neues Biomaterial, das mit einer hohen und knochenbindenden Porosität entwickelt wurde. Tantal hat sich bereits als gutes Prothesenmaterial erwiesen, das ein schnelles Einwachsen des Knochens erleichtert und mechanische Eigenschaften in der Knochen-Prothesen-Grenzfläche liefert, die die Eigenschaften von regulären Prothesenmaterialien bei zementfreier Methode übertreffen. Titan hingegen wird seit Jahren als Prothesenbeschichtung verwendet und fördert auch die Prothesenfixierung durch Osteointegration.

Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe Migration von zwei unzementierten Knie-Totalimplantaten mit unterschiedlicher Metallbeschichtung und Befestigungsmethode zu vergleichen. Lediglich das Tibiaprothesenplateau variiert im Design. Ein Plateau ist ein Tantal-Monoblock mit 2 Zapfen und das andere Plateau ist eine modulare Titan-Fasernetzbeschichtung mit 4 kurzen Zapfen zur Schraubfixierung in der Tibia.

Weiterhin wird das Ausmaß der zu erwartenden Mikrobewegungen zwischen dem Polyethylen-Liner und der Metallunterlage des Titanplateaus mit dem stabilen Tantal-Monoblock verglichen.

Theoretisch sollte Tantal eine optimalere Beschichtung für das Einwachsen von Knochen ermöglichen, aber da die Primärstabilität auch für das langfristige Überleben der Prothese wichtig ist, könnte die Methode der Primärfixierung ebenfalls eine Rolle spielen.

Um sowohl die Plateau-Knochen-Mikrobewegungen als auch die Mikrobewegungen der Polyethylen-Prothese zu bewerten, wurden präoperativ Metallmarker auf der Prothese und darüber hinaus in den Schienbeinknochen und in das Tibia-Polyethylen während der Operation platziert, was es uns ermöglicht, Stereo-Röntgenbilder durch photogrammetrische Analysen auszuwerten namens RSA im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus. Follow-up-Stereo-Röntgenaufnahmen werden für 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ein- oder beidseitiger primärer Kniearthrose.
  2. Patienten mit ausreichender Knochenqualität für die Implantation einer zementfreien Prothese.
  3. Informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein.
  2. Patienten, die peroperativ als ungeeignet für eine zementfreie Knieendoprothetik eingeschätzt werden, z.B. aufgrund von Knochenzysten oder Verdünnung der Knochenmasse.
  3. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen und postoperativ auf deren Einnahme nicht verzichten können (dazu gehören auch COX-2-Hemmer).
  4. Patienten mit Osteoporose, die anhand der präoperativen Röntgenaufnahme oder früheren Osteoporosediagnose geschätzt wurde.
  5. Patienten mit Frakturfolgen.
  6. Frauen, die schwanger sind oder Gefahr laufen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knie aus Tantal
Tibiakomponente aus Tantal, zementfrei
Zum Zeitpunkt der Operation eingesetzte Tibiakomponente
Andere Namen:
  • NexGen Tantal Tibiaplatte
  • NexGen Tibiaplatte aus Titan, verschraubt
Aktiver Komparator: Knie aus Titan
Tibiakomponente aus Titan, verschraubt
Zum Zeitpunkt der Operation eingesetzte Tibiakomponente
Andere Namen:
  • NexGen Tantal Tibiaplatte
  • NexGen Tibiaplatte aus Titan, verschraubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polyethylenverschleiß (mm) der medialen und lateralen Knieprothesenkompartimente nach 5 Jahren, gemessen mit modellbasierter Radiostereometrie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der MPTM (mm) Tibiakomponentenmigration von 2-5 Jahren (Stabilisierung 3), gemessen mit modellbasierter Radiostereometrie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Implantate, die nach 1-2 Jahren (Stabilisierung 2) und 2-5 Jahren (Stabilisierung 3) über 0,2 mm MTPM migrierten, gemessen mit modellbasierter Radiostereometrie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Osteolyse (strahlendurchlässige Linien > 1 mm) in der tibialen periprothetischen Region, gemessen auf Röntgenbildern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 165, 8200 Aarhus N, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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