- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138853
Eine stereophotogrammetrische Röntgenanalyse zur Migration von Knieprothesen. (Ti-Tan)
Eine stereophotogrammetrische Röntgenanalyse zur Migration von Knieprothesen. Eine randomisierte prospektive Studie zu Tantalimplantaten im Vergleich zu Titanimplantaten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Etwa 4 % der totalen Knieendoprothesen (TEP) werden 15 Jahre nach der Primäroperation revidiert, meist aufgrund einer Lockerung des Implantats. Es wird erwartet, dass die Verwendung von zementfreien Prothesen die Fixationszeit und damit die Jahre des TKA-Überlebens verlängert. Wenn ein zementfreies Implantat eingesetzt wird, hängt das direkte Einwachsen von Knochen in das Implantat von einer vollständigen Primärstabilisierung ab. Die Bewegung zwischen Knochen und Implantat verursacht eine faserige Membran, die zu Mikrobewegungen führt. Mikrobewegungen können durch radiophotogrammetrische Analyse (RSA) in der frühen Nachsorge ausgewertet werden und haben sich als prognostischer Marker für eine schmerzhafte Lockerung des Implantats erwiesen.
Tantal ist ein ziemlich neues Biomaterial, das mit einer hohen und knochenbindenden Porosität entwickelt wurde. Tantal hat sich bereits als gutes Prothesenmaterial erwiesen, das ein schnelles Einwachsen des Knochens erleichtert und mechanische Eigenschaften in der Knochen-Prothesen-Grenzfläche liefert, die die Eigenschaften von regulären Prothesenmaterialien bei zementfreier Methode übertreffen. Titan hingegen wird seit Jahren als Prothesenbeschichtung verwendet und fördert auch die Prothesenfixierung durch Osteointegration.
Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe Migration von zwei unzementierten Knie-Totalimplantaten mit unterschiedlicher Metallbeschichtung und Befestigungsmethode zu vergleichen. Lediglich das Tibiaprothesenplateau variiert im Design. Ein Plateau ist ein Tantal-Monoblock mit 2 Zapfen und das andere Plateau ist eine modulare Titan-Fasernetzbeschichtung mit 4 kurzen Zapfen zur Schraubfixierung in der Tibia.
Weiterhin wird das Ausmaß der zu erwartenden Mikrobewegungen zwischen dem Polyethylen-Liner und der Metallunterlage des Titanplateaus mit dem stabilen Tantal-Monoblock verglichen.
Theoretisch sollte Tantal eine optimalere Beschichtung für das Einwachsen von Knochen ermöglichen, aber da die Primärstabilität auch für das langfristige Überleben der Prothese wichtig ist, könnte die Methode der Primärfixierung ebenfalls eine Rolle spielen.
Um sowohl die Plateau-Knochen-Mikrobewegungen als auch die Mikrobewegungen der Polyethylen-Prothese zu bewerten, wurden präoperativ Metallmarker auf der Prothese und darüber hinaus in den Schienbeinknochen und in das Tibia-Polyethylen während der Operation platziert, was es uns ermöglicht, Stereo-Röntgenbilder durch photogrammetrische Analysen auszuwerten namens RSA im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus. Follow-up-Stereo-Röntgenaufnahmen werden für 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ein- oder beidseitiger primärer Kniearthrose.
- Patienten mit ausreichender Knochenqualität für die Implantation einer zementfreien Prothese.
- Informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein.
- Patienten, die peroperativ als ungeeignet für eine zementfreie Knieendoprothetik eingeschätzt werden, z.B. aufgrund von Knochenzysten oder Verdünnung der Knochenmasse.
- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen und postoperativ auf deren Einnahme nicht verzichten können (dazu gehören auch COX-2-Hemmer).
- Patienten mit Osteoporose, die anhand der präoperativen Röntgenaufnahme oder früheren Osteoporosediagnose geschätzt wurde.
- Patienten mit Frakturfolgen.
- Frauen, die schwanger sind oder Gefahr laufen, schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Knie aus Tantal
Tibiakomponente aus Tantal, zementfrei
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Zum Zeitpunkt der Operation eingesetzte Tibiakomponente
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Knie aus Titan
Tibiakomponente aus Titan, verschraubt
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Zum Zeitpunkt der Operation eingesetzte Tibiakomponente
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Polyethylenverschleiß (mm) der medialen und lateralen Knieprothesenkompartimente nach 5 Jahren, gemessen mit modellbasierter Radiostereometrie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der MPTM (mm) Tibiakomponentenmigration von 2-5 Jahren (Stabilisierung 3), gemessen mit modellbasierter Radiostereometrie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Implantate, die nach 1-2 Jahren (Stabilisierung 2) und 2-5 Jahren (Stabilisierung 3) über 0,2 mm MTPM migrierten, gemessen mit modellbasierter Radiostereometrie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Osteolyse (strahlendurchlässige Linien > 1 mm) in der tibialen periprothetischen Region, gemessen auf Röntgenbildern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 165, 8200 Aarhus N, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030119
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