Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí program pro léčbu vysokého krevního tlaku u Afroameričanů

19. prosince 2012 aktualizováno: Visiting Nurse Service of New York

Domácí intervence krevního tlaku pro Afroameričany

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a efektivitu nákladů dvou organizačních intervencí zaměřených na zlepšení kontroly krevního tlaku (BP) u vysoce rizikové afroamerické populace domácí péče.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Domácí zdravotní péče je neinstitucionální, „rozmanité prostředí zdravotní péče“, které poskytuje služby vysoce rizikové populaci charakterizované četnými chronickými stavy a významnými potřebami jak pro lékařskou péči, tak pro řízení sebeobsluhy. Domácí zdravotnické agentury propustily v roce 1998 přibližně 7,6 milionu pacientů, z nichž přibližně 60 až 65 % byly ženy a 12 až 15 % černoši (US DHHS 2000; Haupt 1998). Domácí zdravotní pacienti jsou klinicky různorodí. Jednotlivci s onemocněním oběhového systému tvoří jediný největší podíl (asi 22 % v roce 1996) (Haupt 1998), zatímco srdeční selhání (I-IF), diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc a esenciální hypertenze (HTN) jsou nejčastějšími pacienty. časté primární diagnózy (Haupt & Jones 1999). Většina pacientů v domácí péči vstupuje do péče po hospitalizaci a více než dvě třetiny jsou propuštěny do komunity. Management HTN není vysokou prioritou pro přijímání pokynů nebo aktivity zlepšování kvality v domácí zdravotní péči (Peterson 2004), i když přibližně 8 % pacientů v domácí péči je přijímáno s esenciální HTN jako první, druhá nebo třetí diagnóza (Haupt & Jones, 1999). Slovy jednoho specialisty na klinické sestry mají domácí zdravotní sestry tendenci vnímat zvýšené hodnoty TK jako „soubor čísel spíše než stav, který je třeba zvládnout“, a to navzdory skutečnosti, že jejich pacienti mohou být vystaveni vysokému riziku budoucích komplikací souvisejících s HTN. na základě jejich komorbidit a předchozí hospitalizace v anamnéze.

Poučení pacientů o jejich stavu, podpora sebeřízení pacientů, pomoc pacientům při dodržování léčebných režimů stanovených jejich lékaři a jejich propojení s komunitními zdroji jsou ústředními prvky role domácí zdravotní sestry (Clemen-Stone et al. 2002). S příchodem budoucího platebního systému pro domácí zdravotní péči však sestry pracují pod zvýšeným tlakem, aby omezily používání služeb a zkrátily čas strávený v pacientově domácnosti. Tento tlak může naopak odrazovat od zaměření se na problémy s řízením vysokého TK, zejména pokud je HTN druhou nebo třetí diagnózou a nikoli primárním důvodem, pro který byla osoba přijata do domácí péče. Domácí zdravotní péče tedy představuje segment systému zdravotní péče, kde je obsluhován značný počet vysoce rizikových pacientů s HTN, kde praxe HTN pravděpodobně vyžaduje výrazné zlepšení a kde má ošetřovatelský personál jedinečnou pozici k tomu, aby zmobilizoval své dovednosti v oblasti řízení péče a vzdělávání pacientů. zvýšit podíl léčených pacientů s HTN, kteří dosáhnou adekvátní kontroly TK. Základním předpokladem projektu je, že organizační změny vedoucí ke zlepšení řízení BP a výsledků se v domácí zdravotní péči snadno neobjeví bez nových intervenčních modelů, přísného hodnocení jejich dopadu nebo bez snahy názorových vůdců v klinických a výzkumných komunitách šířit informace o strategie, které jsou účinné a nákladově efektivní. Visiting Nurse Service of New York (VNSNY), která slouží více než 70 000 dospělých pacientů ročně, poskytuje prominentní organizační „laboratoř“ pro testování slibných nových modelů péče.

Studie je reakcí na žádost o přihlášky zveřejněnou v září 2003 na téma „Intervence ke zlepšení míry kontroly hypertenze u Afroameričanů“.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Do studie budou zařazeni afroameričtí pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří vstupují do programu domácí péče VNSNY. Bude používat randomizovaný design, kdy všechny sestry VNSNY, které poskytují přímou péči způsobilé studijní populaci (odhadem 300 sester obsluhujících odhadem 1000 afroamerických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí), budou náhodně přiřazeny do kontrolní skupiny nebo do jedné ze dvou intervencí. skupiny po identifikaci prvního vhodného pacienta s hypertenzí, kterému poskytují péči během období studie. V průběhu studie bude každá sestra pokračovat v provádění stejné intervence, buď obvyklé péče, základní intervence nebo rozšířené intervence, takže randomizace bude prováděna sestrou, spíše než pacientem. Počáteční náhodné přidělení sestry do určité skupiny (obvyklá péče, základní léčba nebo rozšířená léčba) určí stav pro všechny nové pacienty přidělené do péče této konkrétní sestry po dobu trvání studie.

Dvě intervence, které mají být testovány, zahrnují následující: 1) „základní“ intervenci poskytující klíčové informace založené na důkazech sestrám, lékařům a pacientům, zatímco pacient dostává tradiční postakutní domácí zdravotní péči; a 2) „rozšířenou“ intervenci převádějící pacienty do Home-Based HTN Support Program, který rozšiřuje informace, monitorování a zpětnou vazbu dostupné pacientům a lékařům primární péče po dobu 12 měsíců nad rámec indexového přijetí do domácí péče. Intervence budou posuzovány ve vztahu k obvyklé péči a navzájem. Analýza odhadne dopad základních a rozšířených intervencí na ošetřovatelské postupy a procesy péče, řízení hypertenze pacienta (např. dodržování léků), výsledky TK a celkové náklady. Chování a výsledky budou měřeny v pevných bodech v čase. Opatření budou odvozena z kombinace primárních a sekundárních dat, včetně záznamů o pacientech, nástrojů pro hodnocení pacientů, rozhovorů s pacienty, domácích monitorů krevního tlaku, testů moči a administrativních souborů. Budou provedeny mnohorozměrné regresní analýzy, aby se určily účinky intervence na výsledky studie s přizpůsobením pro vybrané charakteristiky sestry a pacienta. Úprava rizika na úrovni sestry bude zahrnovat demografická a další opatření, která mohou ovlivnit praxi nebo procesy péče, jako jsou zkušenosti a vzdělání. Úprava rizika na úrovni pacienta bude zahrnovat demografické údaje, sociální podporu a další charakteristiky, které mohou ovlivnit chování, využívání služeb, krevní tlak nebo jiné zdravotní výsledky. Odhady rozdílů mezi léčebnou a kontrolní skupinou (pro obě léčby) generované těmito modely budou testovány, aby se určilo, do jaké míry lze pozorované rozdíly na úrovni sestry a pacienta připsat alternativním intervenčním strategiím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

846

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako TK vyšší než 140/90 mm Hg (systolický, diastolický nebo obojí) a 130/80 mm Hg u jedinců s diabetem nebo selháním ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Celková "špatná" nebo "hlídaná" prognóza
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců od vstupu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Rozšířená intervence se bude skládat z včasných informací sestry, pacienta a lékaře a zpětné vazby během postakutního období plus přechod na probíhající Home-Based HTN Support Program během přibližně 30 dnů po přijetí pacienta do domácí zdravotní péče. Rozšířená intervence přidává specialistku HTN (zdravotní sestru pro pokročilé) a laického komunitního zdravotnického pracovníka, kteří budou zodpovědní za zajištění hladkého přechodu pacienta do Programu podpory domácích HTN a za poskytování hlavních součástí této intervence se zálohou. projektovým lékařem.
Rozšířená intervence se bude skládat z včasných informací sestry, pacienta a lékaře a zpětné vazby během postakutního období plus přechod na probíhající Home-Based HTN Support Program během přibližně 30 dnů po přijetí pacienta do domácí zdravotní péče. Rozšířená intervence přidává specialistku HTN (zdravotní sestru pro pokročilé) a laického komunitního zdravotnického pracovníka, kteří budou zodpovědní za zajištění hladkého přechodu pacienta do Programu podpory domácích HTN a za poskytování hlavních součástí této intervence se zálohou. projektovým lékařem.
Aktivní komparátor: B
Základní informace a doporučující intervence poskytnou klíčové informace „just-in-time“ sestrám, pacientům a lékařům pacientů v době, kdy je pacientovi poskytována postakutní domácí péče. Základní intervence se opírá o péči poskytovanou domácími zdravotními sestrami během běžného domácího ozdravného pobytu.
Základní informace a doporučující intervence poskytnou klíčové informace „just-in-time“ sestrám, pacientům a lékařům pacientů v době, kdy je pacientovi poskytována postakutní domácí péče. Základní intervence se opírá o péči poskytovanou domácími zdravotními sestrami během běžného domácího ozdravného pobytu.
Komparátor placeba: C
Skupina obvyklé péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentované dodržování specifických ošetřovatelských postupů, které odrážejí a posilují pokyny JNC7
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Měřeno ve 12 měsících
Změna systolického a diastolického TK
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Měřeno ve 12 měsících
Podíl pacientů, kteří jsou pod cílovými domácími hladinami TK (135/85 mm Hg pro nediabetiky a účastníky s onemocněním ledvin; 125/75 mm Hg pro účastníky s diabetem a onemocněním ledvin
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Měřeno ve 12 měsících
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Měřeno ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Měřeno ve 12 měsících
Příjem sodíku
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Měřeno ve 12 měsících
Využití zdravotní péče
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Měřeno ve 12 měsících
Efektivita nákladů programu
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Měřeno ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny H. Feldman, PhD, Center for Home Care Policy & Research, Visiting Nurse Service of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246
  • R01HL078585 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit