- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00139490
Domácí program pro léčbu vysokého krevního tlaku u Afroameričanů
Domácí intervence krevního tlaku pro Afroameričany
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Domácí zdravotní péče je neinstitucionální, „rozmanité prostředí zdravotní péče“, které poskytuje služby vysoce rizikové populaci charakterizované četnými chronickými stavy a významnými potřebami jak pro lékařskou péči, tak pro řízení sebeobsluhy. Domácí zdravotnické agentury propustily v roce 1998 přibližně 7,6 milionu pacientů, z nichž přibližně 60 až 65 % byly ženy a 12 až 15 % černoši (US DHHS 2000; Haupt 1998). Domácí zdravotní pacienti jsou klinicky různorodí. Jednotlivci s onemocněním oběhového systému tvoří jediný největší podíl (asi 22 % v roce 1996) (Haupt 1998), zatímco srdeční selhání (I-IF), diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc a esenciální hypertenze (HTN) jsou nejčastějšími pacienty. časté primární diagnózy (Haupt & Jones 1999). Většina pacientů v domácí péči vstupuje do péče po hospitalizaci a více než dvě třetiny jsou propuštěny do komunity. Management HTN není vysokou prioritou pro přijímání pokynů nebo aktivity zlepšování kvality v domácí zdravotní péči (Peterson 2004), i když přibližně 8 % pacientů v domácí péči je přijímáno s esenciální HTN jako první, druhá nebo třetí diagnóza (Haupt & Jones, 1999). Slovy jednoho specialisty na klinické sestry mají domácí zdravotní sestry tendenci vnímat zvýšené hodnoty TK jako „soubor čísel spíše než stav, který je třeba zvládnout“, a to navzdory skutečnosti, že jejich pacienti mohou být vystaveni vysokému riziku budoucích komplikací souvisejících s HTN. na základě jejich komorbidit a předchozí hospitalizace v anamnéze.
Poučení pacientů o jejich stavu, podpora sebeřízení pacientů, pomoc pacientům při dodržování léčebných režimů stanovených jejich lékaři a jejich propojení s komunitními zdroji jsou ústředními prvky role domácí zdravotní sestry (Clemen-Stone et al. 2002). S příchodem budoucího platebního systému pro domácí zdravotní péči však sestry pracují pod zvýšeným tlakem, aby omezily používání služeb a zkrátily čas strávený v pacientově domácnosti. Tento tlak může naopak odrazovat od zaměření se na problémy s řízením vysokého TK, zejména pokud je HTN druhou nebo třetí diagnózou a nikoli primárním důvodem, pro který byla osoba přijata do domácí péče. Domácí zdravotní péče tedy představuje segment systému zdravotní péče, kde je obsluhován značný počet vysoce rizikových pacientů s HTN, kde praxe HTN pravděpodobně vyžaduje výrazné zlepšení a kde má ošetřovatelský personál jedinečnou pozici k tomu, aby zmobilizoval své dovednosti v oblasti řízení péče a vzdělávání pacientů. zvýšit podíl léčených pacientů s HTN, kteří dosáhnou adekvátní kontroly TK. Základním předpokladem projektu je, že organizační změny vedoucí ke zlepšení řízení BP a výsledků se v domácí zdravotní péči snadno neobjeví bez nových intervenčních modelů, přísného hodnocení jejich dopadu nebo bez snahy názorových vůdců v klinických a výzkumných komunitách šířit informace o strategie, které jsou účinné a nákladově efektivní. Visiting Nurse Service of New York (VNSNY), která slouží více než 70 000 dospělých pacientů ročně, poskytuje prominentní organizační „laboratoř“ pro testování slibných nových modelů péče.
Studie je reakcí na žádost o přihlášky zveřejněnou v září 2003 na téma „Intervence ke zlepšení míry kontroly hypertenze u Afroameričanů“.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Do studie budou zařazeni afroameričtí pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří vstupují do programu domácí péče VNSNY. Bude používat randomizovaný design, kdy všechny sestry VNSNY, které poskytují přímou péči způsobilé studijní populaci (odhadem 300 sester obsluhujících odhadem 1000 afroamerických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí), budou náhodně přiřazeny do kontrolní skupiny nebo do jedné ze dvou intervencí. skupiny po identifikaci prvního vhodného pacienta s hypertenzí, kterému poskytují péči během období studie. V průběhu studie bude každá sestra pokračovat v provádění stejné intervence, buď obvyklé péče, základní intervence nebo rozšířené intervence, takže randomizace bude prováděna sestrou, spíše než pacientem. Počáteční náhodné přidělení sestry do určité skupiny (obvyklá péče, základní léčba nebo rozšířená léčba) určí stav pro všechny nové pacienty přidělené do péče této konkrétní sestry po dobu trvání studie.
Dvě intervence, které mají být testovány, zahrnují následující: 1) „základní“ intervenci poskytující klíčové informace založené na důkazech sestrám, lékařům a pacientům, zatímco pacient dostává tradiční postakutní domácí zdravotní péči; a 2) „rozšířenou“ intervenci převádějící pacienty do Home-Based HTN Support Program, který rozšiřuje informace, monitorování a zpětnou vazbu dostupné pacientům a lékařům primární péče po dobu 12 měsíců nad rámec indexového přijetí do domácí péče. Intervence budou posuzovány ve vztahu k obvyklé péči a navzájem. Analýza odhadne dopad základních a rozšířených intervencí na ošetřovatelské postupy a procesy péče, řízení hypertenze pacienta (např. dodržování léků), výsledky TK a celkové náklady. Chování a výsledky budou měřeny v pevných bodech v čase. Opatření budou odvozena z kombinace primárních a sekundárních dat, včetně záznamů o pacientech, nástrojů pro hodnocení pacientů, rozhovorů s pacienty, domácích monitorů krevního tlaku, testů moči a administrativních souborů. Budou provedeny mnohorozměrné regresní analýzy, aby se určily účinky intervence na výsledky studie s přizpůsobením pro vybrané charakteristiky sestry a pacienta. Úprava rizika na úrovni sestry bude zahrnovat demografická a další opatření, která mohou ovlivnit praxi nebo procesy péče, jako jsou zkušenosti a vzdělání. Úprava rizika na úrovni pacienta bude zahrnovat demografické údaje, sociální podporu a další charakteristiky, které mohou ovlivnit chování, využívání služeb, krevní tlak nebo jiné zdravotní výsledky. Odhady rozdílů mezi léčebnou a kontrolní skupinou (pro obě léčby) generované těmito modely budou testovány, aby se určilo, do jaké míry lze pozorované rozdíly na úrovni sestry a pacienta připsat alternativním intervenčním strategiím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- Mít nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako TK vyšší než 140/90 mm Hg (systolický, diastolický nebo obojí) a 130/80 mm Hg u jedinců s diabetem nebo selháním ledvin
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční selhání
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Celková "špatná" nebo "hlídaná" prognóza
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců od vstupu do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Rozšířená intervence se bude skládat z včasných informací sestry, pacienta a lékaře a zpětné vazby během postakutního období plus přechod na probíhající Home-Based HTN Support Program během přibližně 30 dnů po přijetí pacienta do domácí zdravotní péče.
Rozšířená intervence přidává specialistku HTN (zdravotní sestru pro pokročilé) a laického komunitního zdravotnického pracovníka, kteří budou zodpovědní za zajištění hladkého přechodu pacienta do Programu podpory domácích HTN a za poskytování hlavních součástí této intervence se zálohou. projektovým lékařem.
|
Rozšířená intervence se bude skládat z včasných informací sestry, pacienta a lékaře a zpětné vazby během postakutního období plus přechod na probíhající Home-Based HTN Support Program během přibližně 30 dnů po přijetí pacienta do domácí zdravotní péče.
Rozšířená intervence přidává specialistku HTN (zdravotní sestru pro pokročilé) a laického komunitního zdravotnického pracovníka, kteří budou zodpovědní za zajištění hladkého přechodu pacienta do Programu podpory domácích HTN a za poskytování hlavních součástí této intervence se zálohou. projektovým lékařem.
|
|
Aktivní komparátor: B
Základní informace a doporučující intervence poskytnou klíčové informace „just-in-time“ sestrám, pacientům a lékařům pacientů v době, kdy je pacientovi poskytována postakutní domácí péče.
Základní intervence se opírá o péči poskytovanou domácími zdravotními sestrami během běžného domácího ozdravného pobytu.
|
Základní informace a doporučující intervence poskytnou klíčové informace „just-in-time“ sestrám, pacientům a lékařům pacientů v době, kdy je pacientovi poskytována postakutní domácí péče.
Základní intervence se opírá o péči poskytovanou domácími zdravotními sestrami během běžného domácího ozdravného pobytu.
|
|
Komparátor placeba: C
Skupina obvyklé péče
|
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdokumentované dodržování specifických ošetřovatelských postupů, které odrážejí a posilují pokyny JNC7
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
|
Změna systolického a diastolického TK
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou pod cílovými domácími hladinami TK (135/85 mm Hg pro nediabetiky a účastníky s onemocněním ledvin; 125/75 mm Hg pro účastníky s diabetem a onemocněním ledvin
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
|
Příjem sodíku
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
|
Efektivita nákladů programu
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny H. Feldman, PhD, Center for Home Care Policy & Research, Visiting Nurse Service of New York
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 246
- R01HL078585 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .