アフリカ系アメリカ人の高血圧を治療するための在宅プログラム
アフリカ系アメリカ人に対する在宅血圧介入
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
在宅医療は、複数の慢性疾患と医療管理とセルフケア管理の両方に対する大きなニーズを特徴とする高リスクの人々にサービスを提供する、非施設的な「多様な医療環境」です。 在宅医療機関は 1998 年に約 760 万人の患者を退院させ、そのうち約 60 ~ 65% が女性、12 ~ 15% が黒人でした (US DHHS 2000; Haupt 1998)。 在宅医療の患者は臨床的に多様です。 循環器系の疾患を持つ個人が最大の割合を占めており(1996年には約22%)(Haupt 1998)、一方、心不全(I-IF)、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、および本態性高血圧症(HTN)が最も多くの患者を占めている。頻繁な一次診断 (Haupt & Jones 1999)。 ほとんどの在宅医療患者は入院後に治療を受け、3 分の 2 以上が地域に退院します。 在宅医療患者の約 8% が、1 番目、2 番目、または 3 番目の診断として本態性 HTN で入院しているにも関わらず、HTN の管理は、ガイドラインの採用や在宅医療の質改善活動にとって優先順位は高くありません (Peterson 2004)。 &ジョーンズ、1999)。 ある臨床看護専門家の言葉を借りれば、在宅保健師は、患者が将来HTN関連の合併症を起こすリスクが高い可能性があるにもかかわらず、血圧上昇値を「管理すべき症状ではなく一連の数値」とみなす傾向があるという。併存疾患と以前の入院歴により。
患者に自分の状態を教え、患者の自己管理を促進し、医師が定めた医療計画を遵守できるよう支援し、地域のリソースと患者を結びつけることは、在宅保健師の役割の中心である(Clemen-Stone et al. 2002)。 しかし、在宅医療の見込支払いシステムの出現により、看護師はサービスの利用を制限し、患者の在宅時間を短縮するという強いプレッシャーの下で働いています。 このプレッシャーは、特に HTN が 2 番目または 3 番目の診断であり、在宅ケアに入院する主な理由ではない場合、高血圧管理の問題に集中する意欲を削ぐ可能性があります。 したがって、在宅医療は、かなりの数のハイリスク HTN 患者がサービスを受けており、HTN の実践には大幅な改善が必要である可能性が高く、看護職員はケア管理と患者教育のスキルを動員して医療を遂行できる独自の立場にある医療システムの一部を代表しています。治療を受けた HTN 患者のうち適切な血圧コントロールを達成する割合が増加します。 このプロジェクトの根底にある前提は、新しい介入モデル、その影響の厳密な評価、あるいは臨床および研究コミュニティのオピニオンリーダーによる情報を広める努力がなければ、血圧管理と転帰を改善するための組織変更は在宅医療では容易には起こらないということである。効果的で費用対効果の高い戦略。 ニューヨーク訪問看護サービス (VNSNY) は、年間 70,000 人を超える成人患者にサービスを提供しており、有望な新しいケア モデルをテストするための著名な組織「研究所」を提供しています。
この研究は、2003年9月に発表された「アフリカ系アメリカ人の高血圧制御率を改善するための介入」に関する申請要求に応えたものである。
デザインの物語:
この研究には、VNSNYの在宅ケアプログラムに参加している、高血圧がコントロールされていないアフリカ系アメリカ人患者が登録される。 この計画では、ランダム化されたデザインが採用され、対象となる研究対象集団(推定1000人の高血圧制御不能なアフリカ系アメリカ人患者にサービスを提供する推定300人の看護師)に直接ケアを提供しているすべてのVNSNY看護師が、対照群または2つの介入のうちの1つにランダムに割り当てられます。研究期間中にケアを提供する最初の適格な高血圧患者が特定されたら、グループに参加させます。 研究全体を通して、各看護師は通常のケア、基本的介入、または拡張介入のいずれかで同じ介入を継続し、ランダム化は患者ごとではなく看護師ごとに行われます。 特定のグループ(通常のケア、基本的な治療、または強化された治療)への看護師の最初のランダムな割り当てにより、研究期間中にその特定の看護師のケアに割り当てられるすべての新規患者のステータスが決定されます。
テストされる 2 つの介入には次のものが含まれます。1) 患者が従来の急性期後の在宅医療を受けている間に、重要な証拠に基づいた情報を看護師、医師、患者に提供する「基本的な」介入。 2) 患者を在宅 HTN サポート プログラムに移行する「拡張」介入。これは、患者とプライマリ ケアの医師が利用できる情報、モニタリング、フィードバックを、標準的な在宅ケア入院を超えて 12 か月間延長します。 介入は通常のケアと比較して、また相互に比較して評価されます。 この分析では、看護実践とケアのプロセス、患者の高血圧管理(服薬アドヒアランスなど)、血圧の結果、および全体的な費用に対する基本的および追加的介入の影響を推定します。 行動と結果は一定の時点で測定されます。 測定値は、患者記録、患者評価機器、患者面接、家庭用血圧計、尿検査、管理ファイルなどの一次データと二次データの組み合わせから導き出されます。 多変量回帰分析は、選択された看護師と患者の特性を調整して、研究結果に対する介入の効果を決定するために実行されます。 看護師レベルのリスク調整には、人口統計や、経験や教育などのケアの実践やプロセスに影響を与える可能性のあるその他の尺度が含まれます。 患者レベルのリスク調整には、行動、サービス利用、血圧、その他の健康結果に影響を与える可能性のある人口統計、社会的サポート、その他の特性が含まれます。 これらのモデルによって生成された治療群と対照群の差異(両方の治療法)の推定値は、看護師レベルと患者レベルで観察された差異が代替介入戦略にどの程度起因するかを決定するためにテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人
- コントロールされていない高血圧症を患っている。血圧が140/90 mm Hg(収縮期、拡張期、またはその両方)を超え、糖尿病または腎不全のある人の場合は130/80 mm Hgを超えると定義される。
除外基準:
- 重度の心不全
- 中等度から重度の認知障害
- 全体的に「不良」または「予測可能」の予後
- 研究登録からの平均余命が6か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
強化された介入は、ポスト急性期のジャストインタイムの看護師、患者、医師の情報とフィードバックに加えて、患者の在宅医療入院後約 30 日以内に継続的な在宅 HTN サポート プログラムへの移行で構成されます。
介入の強化により、HTN ナース スペシャリスト (上級実践看護師) と一般の地域医療従事者が追加され、在宅 HTN サポート プログラムへの患者のスムーズな移行を保証し、その介入の主要な要素をバックアップする責任を負います。プロジェクトドクターによる。
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強化された介入は、ポスト急性期のジャストインタイムの看護師、患者、医師の情報とフィードバックに加えて、患者の在宅医療入院後約 30 日以内に継続的な在宅 HTN サポート プログラムへの移行で構成されます。
介入の強化により、HTN ナース スペシャリスト (上級実践看護師) と一般の地域医療従事者が追加され、在宅 HTN サポート プログラムへの患者のスムーズな移行を保証し、その介入の主要な要素をバックアップする責任を負います。プロジェクトドクターによる。
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アクティブコンパレータ:B
基本情報と紹介介入により、患者が急性期後の在宅ケアサービスを受けている間に、重要な「ジャストインタイム」情報が看護師、患者、患者の医師に提供されます。
基本的な介入は、定期的な在宅医療滞在中に在宅保健師が提供するケアに依存します。
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基本情報と紹介介入により、患者が急性期後の在宅ケアサービスを受けている間に、重要な「ジャストインタイム」情報が看護師、患者、患者の医師に提供されます。
基本的な介入は、定期的な在宅医療滞在中に在宅保健師が提供するケアに依存します。
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プラセボコンパレーター:C
いつものケアグループ
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JNC7 ガイドラインを反映および強化する看護特有の実践の文書化された順守
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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家庭血圧の目標値(非糖尿病および腎臓病の参加者では135/85mmHg、糖尿病および腎臓病の参加者では125/75mmHg)を下回る患者の割合
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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ナトリウム摂取量
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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ヘルスケアの活用
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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プログラムの費用対効果
時間枠:12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Penny H. Feldman, PhD、Center for Home Care Policy & Research, Visiting Nurse Service of New York
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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