Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret program til behandling af højt blodtryk hos afroamerikanere

19. december 2012 opdateret af: Visiting Nurse Service of New York

Hjemmebaserede blodtryksinterventioner for afroamerikanere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to organisatoriske interventioner rettet mod at forbedre blodtrykskontrol (BP) blandt en højrisiko, afroamerikansk hjemmeplejebefolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Hjemmesundhedspleje er en ikke-institutionel, "mangfoldig sundhedsplejeindstilling", der leverer tjenester til en højrisikobefolkning, der er karakteriseret ved flere kroniske lidelser og betydelige behov for både medicinsk og selvpleje. Sundhedsmyndigheder i hjemmet udskrev ca. 7,6 millioner patienter i 1998, hvoraf ca. 60 til 65 % var kvinder og 12 til 15 % sorte (US DHHS 2000; Haupt 1998). Patienter i hjemmet er klinisk forskellige. Personer med tilstande i kredsløbssystemet udgør den største enkeltandel (ca. 22% i 1996) (Haupt 1998), mens hjertesvigt (I-IF), diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom og essentiel hypertension (HTN) er patienternes mest hyppige primærdiagnoser (Haupt & Jones 1999). De fleste hjemmesygepatienter kommer i pleje efter en indlæggelse, og mere end to tredjedele udskrives til samfundet. Håndtering af HTN har ikke været en høj prioritet for vedtagelse af retningslinjer eller kvalitetsforbedrende aktiviteter i hjemmeplejen (Peterson 2004), selvom ca. 8 % af hjemmeplejepatienterne indlægges med essentiel HTN som en første, anden eller tredje diagnose (Haupt & Jones, 1999). Med ord fra en klinisk sygeplejerske specialist, har hjemmesygeplejersker en tendens til at se forhøjede BP-aflæsninger som "et sæt tal snarere end en tilstand, der skal håndteres", på trods af at deres patienter kan have høj risiko for fremtidige HTN-relaterede komplikationer i kraft af deres følgesygdomme og tidligere indlæggelseshistorie.

At lære patienterne om deres tilstande, at fremme patientens selvledelse, at hjælpe patienterne med at overholde medicinske regimer, der er fastsat af deres læger, og at knytte dem til samfundets ressourcer er centralt for hjemmesygeplejerskens rolle (Clemen-Stone et al. 2002). Men med fremkomsten af ​​et fremtidigt betalingssystem for hjemmesundhed arbejder sygeplejersker under øget pres for at begrænse brugen af ​​tjenester og reducere tiden i patientens hjem. Dette pres kan på sin side give et afskrækkende incitament til at fokusere på håndteringsproblemer med højt BP, især når HTN er en anden eller tredje diagnose og ikke den primære årsag til, at en person er blevet indlagt i hjemmeplejen. Hjemmesundhedspleje repræsenterer således et segment af sundhedsvæsenet, hvor et betydeligt antal højrisiko-HTN-patienter betjenes, hvor HTN-praksis sandsynligvis kræver væsentlig forbedring, og hvor plejepersonalet er unikt positioneret til at mobilisere deres plejeledelse og patientuddannelsesevner til at øge andelen af ​​behandlede HTN-patienter, som opnår tilstrækkelig BP-kontrol. Den underliggende præmis for projektet er, at organisatoriske ændringer for at forbedre BP-styring og -resultater ikke let vil finde sted i hjemmeplejen uden nye interventionsmodeller, streng evaluering af deres effekt eller indsats fra opinionsledere i de kliniske og forskningsmiljøer for at formidle information om strategier, der er effektive og omkostningseffektive. Visiting Nurse Service of New York (VNSNY), der betjener over 70.000 voksne patienter om året, udgør et fremtrædende organisatorisk "laboratorium" til afprøvning af lovende nye plejemodeller.

Undersøgelsen er som svar på en anmodning om ansøgninger udgivet i september 2003 om "Interventioner til forbedring af hypertensionskontrol hos afroamerikanere."

DESIGN FORTÆLLING:

Undersøgelsen vil indskrive afroamerikanske patienter med ukontrolleret hypertension, som går ind i hjemmeplejeprogrammet for VNSNY. Det vil anvende et randomiseret design, hvorved alle VNSNY-sygeplejersker, der yder direkte pleje til den berettigede undersøgelsespopulation (anslået 300 sygeplejersker, der betjener anslået 1000 afroamerikanske patienter med ukontrolleret hypertension) vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe eller en af ​​to interventioner grupper efter identifikation af den første kvalificerede hypertensive patient, som de yder pleje til i løbet af undersøgelsesperioden. Under hele undersøgelsen vil hver sygeplejerske fortsætte med at administrere den samme intervention, enten sædvanlig pleje, grundlæggende intervention eller en udvidet intervention, således at randomisering vil ske af sygeplejerske, snarere end af patient. En sygeplejerskes indledende tilfældige tildeling til en specifik gruppe (sædvanlig pleje, grundlæggende behandling eller udvidet behandling) vil bestemme status for alle nye patienter, der er allokeret til den pågældende sygeplejerskes pleje i undersøgelsens varighed.

De to interventioner, der skal testes, omfatter følgende: 1) en "grundlæggende" intervention, der leverer vigtig evidensbaseret information til sygeplejersker, læger og patienter, mens patienten modtager traditionel postakut hjemmepleje; og 2) en "augmented" intervention, der overfører patienter til et hjemmebaseret HTN-støtteprogram, der udvider den information, overvågning og feedback, der er tilgængelig for patienter og primærlæger i en 12-måneders periode ud over en indeksindlæggelse i hjemmeplejen. Indgrebene vil blive vurderet i forhold til sædvanlig pleje og i forhold til hinanden. Analysen vil estimere virkningen af ​​de grundlæggende og udvidede interventioner på sygeplejepraksis og plejeprocesser, behandling af patientens hypertension (f.eks. medicinoverholdelse), BP-resultater og overordnede omkostninger. Adfærd og resultater vil blive målt på faste tidspunkter. Målingerne vil blive udledt af en kombination af primære og sekundære data, herunder patientjournaler, patientvurderingsinstrumenter, patientinterviews, hjemme-BP-monitorer, urinprøver og administrative filer. Multivariate regressionsanalyser vil blive udført for at bestemme interventionseffekter på undersøgelsesresultater, justering for udvalgte sygeplejerske- og patientkarakteristika. Risikojustering på sygeplejerskeniveau vil omfatte demografi og andre foranstaltninger, der kan påvirke praksis eller behandlingsprocesser, såsom erfaring og uddannelse. Risikojustering på patientniveau vil omfatte demografi, social støtte og andre karakteristika, der kan påvirke adfærd, servicebrug, BP eller andre sundhedsmæssige resultater. Estimater af forskelle mellem behandling og kontrolgruppe (for begge behandlinger) genereret af disse modeller vil blive testet for at bestemme, i hvilket omfang observerede forskelle på sygeplejerske- og patientniveau kan tilskrives de alternative interventionsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

846

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • Har ukontrolleret hypertension, defineret som BP større end 140/90 mm Hg (systolisk, diastolisk eller begge dele) og 130/80 mm Hg for personer med diabetes eller nyresvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Samlet "dårlig" eller "bevogtet" prognose
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder fra studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Den udvidede intervention vil bestå af just-in-time sygeplejerske, patient og læge information og feedback i den postakutte periode, plus overgang til et igangværende hjemmebaseret HTN Support Program inden for cirka 30 dage efter patientens indlæggelse i hjemmeplejen. Den udvidede intervention tilføjer en HTN-sygeplejerskespecialist (avanceret praksissygeplejerske) og en lægmandsplejer, som vil være ansvarlig for at sikre en patients gnidningsløse overgang til det hjemmebaserede HTN-supportprogram og for at levere hovedkomponenterne i denne intervention, sikkerhedskopieret af projektlægen.
Den udvidede intervention vil bestå af just-in-time sygeplejerske, patient og læge information og feedback i den postakutte periode, plus overgang til et igangværende hjemmebaseret HTN Support Program inden for cirka 30 dage efter patientens indlæggelse i hjemmeplejen. Den udvidede intervention tilføjer en HTN-sygeplejerskespecialist (avanceret praksissygeplejerske) og en lægmandsplejer, som vil være ansvarlig for at sikre en patients gnidningsløse overgang til det hjemmebaserede HTN-supportprogram og for at levere hovedkomponenterne i denne intervention, sikkerhedskopieret af projektlægen.
Aktiv komparator: B
Den grundlæggende information og henvisningsintervention vil levere nøgle "just-in-time" information til sygeplejersker, patienter og patienters læger, mens patienten modtager post-akutte hjemmeplejetjenester. Den grundlæggende intervention er afhængig af pleje ydet af hjemmesygeplejersker under det rutinemæssige hjemmeophold.
Den grundlæggende information og henvisningsintervention vil levere nøgle "just-in-time" information til sygeplejersker, patienter og patienters læger, mens patienten modtager post-akutte hjemmeplejetjenester. Den grundlæggende intervention er afhængig af pleje ydet af hjemmesygeplejersker under det rutinemæssige hjemmeophold.
Placebo komparator: C
Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenteret overholdelse af sygeplejespecifik praksis, der afspejler og forstærker JNC7 retningslinjer
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Andel af patienter, der er under målniveauet for hjemme-BP (135/85 mm Hg for deltagere med ikke-diabetes og nyresygdomme; 125/75 mm Hg for deltagere med diabetikere og nyresygdomme
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Natrium indtag
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​programmet
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny H. Feldman, PhD, Center for Home Care Policy & Research, Visiting Nurse Service of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

31. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246
  • R01HL078585 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner