- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00139490
Programma domiciliare per il trattamento dell'ipertensione negli afroamericani
Interventi domiciliari per la pressione sanguigna per afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'assistenza sanitaria domiciliare è un "ambiente sanitario diversificato" non istituzionale che fornisce servizi a una popolazione ad alto rischio caratterizzata da molteplici condizioni croniche e bisogni significativi sia di gestione medica che di auto-cura. Le agenzie sanitarie domiciliari hanno dimesso circa 7,6 milioni di pazienti nel 1998, di cui circa il 60-65% erano donne e il 12-15% neri (US DHHS 2000; Haupt 1998). I pazienti sanitari domiciliari sono clinicamente diversi. Gli individui con disturbi del sistema circolatorio costituiscono la quota più ampia (circa il 22% nel 1996) (Haupt 1998), mentre l'insufficienza cardiaca (I-IF), il diabete, la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'ipertensione essenziale (HTN) sono i pazienti più diagnosi primarie frequenti (Haupt & Jones 1999). La maggior parte dei pazienti sottoposti a cure domiciliari entra in cura dopo un ricovero e più di due terzi vengono dimessi nella comunità. La gestione dell'HTN non è stata una priorità elevata per l'adozione delle linee guida o per le attività di miglioramento della qualità nell'assistenza domiciliare (Peterson 2004), anche se circa l'8% dei pazienti in assistenza domiciliare è ricoverato con HTN essenziale come prima, seconda o terza diagnosi (Haupt & Jones, 1999). Nelle parole di un infermiere specializzato, gli infermieri domiciliari tendono a vedere i valori elevati della PA come "un insieme di numeri piuttosto che una condizione da gestire", nonostante il fatto che i loro pazienti possano essere ad alto rischio di future complicanze correlate all'ipertensione arteriosa. in virtù delle loro comorbidità e della storia del precedente ricovero.
Insegnare ai pazienti le loro condizioni, promuovere l'autogestione del paziente, aiutare i pazienti ad aderire ai regimi medici stabiliti dai loro medici e collegarli alle risorse della comunità sono fondamentali per il ruolo dell'infermiere domiciliare (Clemen-Stone et al. 2002). Tuttavia, con l'avvento di un sistema di pagamento prospettico per la salute domiciliare, gli infermieri stanno lavorando sotto pressione per limitare l'uso del servizio e ridurre il tempo trascorso a casa del paziente. Questa pressione, a sua volta, può fornire un disincentivo a concentrarsi su problemi di gestione della PA elevata, in particolare quando l'HTN è una seconda o terza diagnosi e non la ragione principale per cui una persona è stata ricoverata in assistenza domiciliare. Pertanto l'assistenza domiciliare rappresenta un segmento del sistema sanitario in cui viene servito un numero significativo di pazienti HTN ad alto rischio, dove la pratica HTN probabilmente richiede un miglioramento significativo e dove il personale infermieristico è in una posizione unica per mobilitare le proprie capacità di gestione dell'assistenza e di educazione del paziente per aumentare la percentuale di pazienti HTN trattati che raggiungono un adeguato controllo della pressione arteriosa. La premessa alla base del progetto è che il cambiamento organizzativo per migliorare la gestione e i risultati della BP non si verificherà facilmente nell'assistenza sanitaria a domicilio senza nuovi modelli di intervento, una valutazione rigorosa del loro impatto o sforzi da parte degli opinion leader nelle comunità cliniche e di ricerca per diffondere informazioni su strategie efficaci e convenienti. Visiting Nurse Service of New York (VNSNY), che serve oltre 70.000 pazienti adulti all'anno, fornisce un importante "laboratorio" organizzativo per testare nuovi promettenti modelli di cura.
Lo studio è in risposta a una richiesta di applicazioni rilasciata nel settembre 2003 su "Interventi per migliorare i tassi di controllo dell'ipertensione negli afroamericani".
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio arruolerà pazienti afroamericani con ipertensione incontrollata che stanno entrando nel programma di assistenza domiciliare del VNSNY. Impiegherà un disegno randomizzato, in base al quale tutti gli infermieri VNSNY che forniscono assistenza diretta alla popolazione ammissibile in studio (circa 300 infermieri che servono circa 1000 pazienti afroamericani con ipertensione non controllata) saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a uno dei due interventi gruppi dopo l'identificazione del primo paziente iperteso idoneo a cui forniscono assistenza durante il periodo di studio. Durante lo studio, ogni infermiere continuerà a somministrare lo stesso intervento, cura abituale, intervento di base o intervento aumentato, in modo che la randomizzazione avvenga per infermiere, piuttosto che per paziente. L'assegnazione casuale iniziale di un infermiere a un gruppo specifico (cure abituali, trattamento di base o trattamento potenziato) determinerà lo stato di tutti i nuovi pazienti assegnati alle cure di quel particolare infermiere per la durata dello studio.
I due interventi da testare includono quanto segue: 1) un intervento "di base" che fornisce informazioni chiave basate sull'evidenza a infermieri, medici e pazienti mentre il paziente riceve la tradizionale assistenza sanitaria domiciliare post-acuta; e 2) un intervento "aumentato" che trasferisce i pazienti a un programma di supporto HTN domiciliare che estende le informazioni, il monitoraggio e il feedback a disposizione dei pazienti e dei medici di base per un periodo di 12 mesi oltre un ricovero per assistenza domiciliare indice. Gli interventi saranno valutati in relazione alle cure abituali e tra loro. L'analisi valuterà l'impatto degli interventi di base e potenziati sulle pratiche infermieristiche e sui processi di cura, sulla gestione dell'ipertensione del paziente (ad esempio, l'aderenza ai farmaci), sugli esiti della pressione arteriosa e sui costi complessivi. Comportamenti e risultati saranno misurati in punti fissi nel tempo. Le misure saranno derivate da una combinazione di dati primari e secondari, tra cui cartelle cliniche, strumenti di valutazione del paziente, interviste ai pazienti, monitor della pressione arteriosa domiciliare, test delle urine e file amministrativi. Saranno condotte analisi di regressione multivariata per determinare gli effetti dell'intervento sui risultati dello studio, aggiustando per le caratteristiche dell'infermiere e del paziente selezionati. L'adeguamento al rischio a livello di infermiere includerà i dati demografici e altre misure che potrebbero influenzare la pratica oi processi di cura, come l'esperienza e l'istruzione. L'adeguamento al rischio a livello di paziente includerà dati demografici, supporto sociale e altre caratteristiche che potrebbero influenzare il comportamento, l'uso del servizio, la pressione arteriosa o altri esiti di salute. Le stime delle differenze tra trattamento e gruppo di controllo (per entrambi i trattamenti) generate da questi modelli saranno testate per determinare la misura in cui le differenze osservate a livello di infermiere e paziente sono attribuibili alle strategie di intervento alternative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- Avere ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa maggiore di 140/90 mm Hg (sistolica, diastolica o entrambe) e 130/80 mm Hg per soggetti con diabete o insufficienza renale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Prognosi generale "infausta" o "riservata".
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
L'intervento potenziato consisterà in informazioni e feedback di infermieri, pazienti e medici just-in-time durante il periodo post-acuto, oltre alla transizione a un programma di supporto HTN domiciliare in corso entro circa 30 giorni dall'ammissione del paziente all'assistenza sanitaria domiciliare.
L'intervento potenziato aggiunge un infermiere specialista HTN (infermiere di pratica avanzata) e un operatore sanitario laico della comunità, che sarà responsabile di assicurare la transizione agevole di un paziente al programma di supporto HTN domiciliare e di fornire i componenti principali di tale intervento, supportato dal medico del progetto.
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L'intervento potenziato consisterà in informazioni e feedback di infermieri, pazienti e medici just-in-time durante il periodo post-acuto, oltre alla transizione a un programma di supporto HTN domiciliare in corso entro circa 30 giorni dall'ammissione del paziente all'assistenza sanitaria domiciliare.
L'intervento potenziato aggiunge un infermiere specialista HTN (infermiere di pratica avanzata) e un operatore sanitario laico della comunità, che sarà responsabile di assicurare la transizione agevole di un paziente al programma di supporto HTN domiciliare e di fornire i componenti principali di tale intervento, supportato dal medico del progetto.
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Comparatore attivo: B
Le informazioni di base e l'intervento di riferimento forniranno informazioni chiave "just-in-time" a infermieri, pazienti e medici dei pazienti mentre il paziente riceve servizi di assistenza domiciliare post-acuta.
L'intervento di base si basa sull'assistenza fornita dagli infermieri a domicilio durante la normale degenza domiciliare.
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Le informazioni di base e l'intervento di riferimento forniranno informazioni chiave "just-in-time" a infermieri, pazienti e medici dei pazienti mentre il paziente riceve servizi di assistenza domiciliare post-acuta.
L'intervento di base si basa sull'assistenza fornita dagli infermieri a domicilio durante la normale degenza domiciliare.
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Comparatore placebo: C
Gruppo di cure abituali
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Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adesione documentata a pratiche infermieristiche specifiche che riflettono e rafforzano le linee guida JNC7
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Alterazione della PA sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Percentuale di pazienti che sono al di sotto dei livelli di PA domiciliare target (135/85 mm Hg per i partecipanti non diabetici e con malattie renali; 125/75 mm Hg per i partecipanti con diabete e malattie renali
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Assunzione di sodio
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Economicità del programma
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Misurato a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny H. Feldman, PhD, Center for Home Care Policy & Research, Visiting Nurse Service of New York
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 246
- R01HL078585 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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