- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00139490
Heimbasiertes Programm zur Behandlung von Bluthochdruck bei Afroamerikanern
Heimbasierte Blutdruckinterventionen für Afroamerikaner
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Bei der häuslichen Krankenpflege handelt es sich um eine nicht-institutionelle, „vielfältige Gesundheitsversorgung“, die Dienstleistungen für eine Hochrisikopopulation bereitstellt, die durch mehrere chronische Erkrankungen und einen erheblichen Bedarf an medizinischer Versorgung und Selbstversorgung gekennzeichnet ist. Häusliche Gesundheitsämter entließen 1998 etwa 7,6 Millionen Patienten, von denen etwa 60 bis 65 % weiblich und 12 bis 15 % schwarz waren (US DHHS 2000; Haupt 1998). Patienten in der häuslichen Krankenpflege sind klinisch vielfältig. Personen mit Erkrankungen des Kreislaufsystems machen den größten Anteil aus (ca. 22 % im Jahr 1996) (Haupt 1998), während Herzinsuffizienz (I-IF), Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und essentielle Hypertonie (HTN) am häufigsten betroffen sind häufige Primärdiagnosen (Haupt & Jones 1999). Die meisten häuslichen Pflegepatienten werden nach einem Krankenhausaufenthalt behandelt und mehr als zwei Drittel werden in die Gemeinschaft entlassen. Die Behandlung von HTN hatte bei der Annahme von Leitlinien oder Qualitätsverbesserungsmaßnahmen in der häuslichen Krankenpflege keine hohe Priorität (Peterson 2004), obwohl etwa 8 % der Patienten in der häuslichen Pflege mit essentieller HTN als Erst-, Zweit- oder Drittdiagnose aufgenommen werden (Haupt). & Jones, 1999). Mit den Worten eines Spezialisten für klinische Krankenschwestern neigen häusliche Krankenpfleger dazu, erhöhte Blutdruckwerte als „eine Reihe von Zahlen und nicht als einen zu behandelnden Zustand“ zu betrachten, obwohl bei ihren Patienten möglicherweise ein hohes Risiko für zukünftige HTN-bedingte Komplikationen besteht aufgrund ihrer Komorbiditäten und der Vorgeschichte früherer Krankenhausaufenthalte.
Die Aufklärung der Patienten über ihre Beschwerden, die Förderung des Selbstmanagements der Patienten, die Unterstützung der Patienten bei der Einhaltung der von ihren Ärzten festgelegten medizinischen Behandlungspläne und die Verknüpfung mit gemeinschaftlichen Ressourcen sind von zentraler Bedeutung für die Rolle der häuslichen Krankenpflegerin (Clemen-Stone et al. 2002). Mit der Einführung eines prospektiven Zahlungssystems für häusliche Krankenpflege stehen Pflegekräfte jedoch unter erhöhtem Druck, die Inanspruchnahme von Diensten einzuschränken und die Zeit, die der Patient zu Hause verbringt, zu verkürzen. Dieser Druck kann wiederum dazu führen, dass man sich nicht mehr auf die Behandlung von hohem Blutdruck konzentriert, insbesondere wenn HTN eine Zweit- oder Drittdiagnose ist und nicht der Hauptgrund für die Aufnahme einer Person in die häusliche Pflege. Somit stellt die häusliche Krankenpflege ein Segment des Gesundheitssystems dar, in dem eine beträchtliche Anzahl von Hochrisiko-HTN-Patienten versorgt wird, in dem die HTN-Praxis wahrscheinlich erheblich verbessert werden muss und in dem das Pflegepersonal in der einzigartigen Position ist, seine Fähigkeiten im Pflegemanagement und in der Patientenaufklärung zu mobilisieren Erhöhen Sie den Anteil der behandelten HTN-Patienten, die eine angemessene Blutdruckkontrolle erreichen. Die zugrunde liegende Prämisse des Projekts ist, dass organisatorische Veränderungen zur Verbesserung des BP-Managements und der Ergebnisse in der häuslichen Krankenpflege ohne neue Interventionsmodelle, eine strenge Bewertung ihrer Auswirkungen oder Bemühungen von Meinungsführern in der klinischen und Forschungsgemeinschaft zur Verbreitung von Informationen nicht einfach eintreten werden Strategien, die wirksam und kostengünstig sind. Der Visiting Nurse Service of New York (VNSNY), der jährlich über 70.000 erwachsene Patienten betreut, ist ein herausragendes organisatorisches „Labor“ zum Testen vielversprechender neuer Pflegemodelle.
Die Studie ist eine Reaktion auf eine im September 2003 veröffentlichte Ausschreibung zum Thema „Interventionen zur Verbesserung der Hypertonie-Kontrollraten bei Afroamerikanern“.
DESIGN-NARRATIVE:
In die Studie werden afroamerikanische Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck aufgenommen, die am häuslichen Pflegeprogramm des VNSNY teilnehmen. Es wird ein randomisiertes Design verwendet, bei dem alle VNSNY-Krankenschwestern, die die in Frage kommende Studienpopulation direkt betreuen (schätzungsweise 300 Krankenschwestern, die schätzungsweise 1000 afroamerikanische Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck betreuen), nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer von zwei Interventionen zugeordnet werden Gruppen nach Identifizierung des ersten geeigneten hypertensiven Patienten, den sie während des Studienzeitraums betreuen. Während der gesamten Studie wird jede Krankenschwester weiterhin die gleiche Intervention durchführen, entweder die übliche Pflege, eine Basisintervention oder eine erweiterte Intervention, sodass die Randomisierung durch die Krankenschwester und nicht durch den Patienten erfolgt. Die anfängliche zufällige Zuweisung einer Pflegekraft zu einer bestimmten Gruppe (normale Pflege, Grundbehandlung oder erweiterte Behandlung) bestimmt den Status aller neuen Patienten, die dieser bestimmten Pflegekraft für die Dauer der Studie zugewiesen werden.
Zu den beiden zu testenden Interventionen gehören die folgenden: 1) eine „grundlegende“ Intervention, die wichtige evidenzbasierte Informationen an Pflegekräfte, Ärzte und Patienten liefert, während der Patient traditionelle postakute häusliche Pflege erhält; und 2) eine „erweiterte“ Intervention, bei der Patienten auf ein häusliches HTN-Unterstützungsprogramm umgestellt werden, das die Informationen, Überwachung und Rückmeldungen erweitert, die Patienten und Hausärzten für einen Zeitraum von 12 Monaten über eine Indexaufnahme in die häusliche Pflege hinaus zur Verfügung stehen. Die Interventionen werden im Verhältnis zur üblichen Pflege und zueinander bewertet. Die Analyse wird die Auswirkungen der grundlegenden und erweiterten Interventionen auf Pflegepraktiken und Pflegeprozesse, Bluthochdruckmanagement des Patienten (z. B. Medikamenteneinhaltung), Blutdruckergebnisse und Gesamtkosten abschätzen. Verhalten und Ergebnisse werden zu festgelegten Zeitpunkten gemessen. Die Maßnahmen werden aus einer Kombination von Primär- und Sekundärdaten abgeleitet, darunter Patientenakten, Instrumente zur Patientenbeurteilung, Patienteninterviews, Blutdruckmessgeräte zu Hause, Urintests und Verwaltungsakten. Es werden multivariate Regressionsanalysen durchgeführt, um Interventionseffekte auf die Studienergebnisse zu bestimmen und dabei ausgewählte Merkmale von Pflegekräften und Patienten zu berücksichtigen. Die Risikoanpassung auf Pflegeebene umfasst demografische Daten und andere Maßnahmen, die sich auf die Praxis oder Prozesse der Pflege auswirken können, wie z. B. Erfahrung und Ausbildung. Die Risikoanpassung auf Patientenebene umfasst Demografie, soziale Unterstützung und andere Merkmale, die sich auf das Verhalten, die Inanspruchnahme von Dienstleistungen, den Blutdruck oder andere Gesundheitsergebnisse auswirken können. Schätzungen der durch diese Modelle generierten Unterschiede zwischen Behandlung und Kontrollgruppe (für beide Behandlungen) werden getestet, um festzustellen, inwieweit die beobachteten Unterschiede auf Pflege- und Patientenebene auf die alternativen Interventionsstrategien zurückzuführen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck, definiert als Blutdruck über 140/90 mm Hg (systolisch, diastolisch oder beides) und 130/80 mm Hg bei Personen mit Diabetes oder Nierenversagen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Insgesamt „schlechte“ oder „vorsichtige“ Prognose
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten ab Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Die erweiterte Intervention besteht aus zeitnahen Informationen und Rückmeldungen von Pflegekräften, Patienten und Ärzten während der postakuten Phase sowie dem Übergang zu einem laufenden häuslichen HTN-Unterstützungsprogramm innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Aufnahme des Patienten in die häusliche Krankenpflege.
Die erweiterte Intervention umfasst einen HTN-Schwesternspezialisten (fortgeschrittene Praxiskrankenschwester) und einen Laien-Gesundheitshelfer, der dafür verantwortlich ist, den reibungslosen Übergang eines Patienten zum häuslichen HTN-Unterstützungsprogramm sicherzustellen und die Hauptkomponenten dieser Intervention unterstützt bereitzustellen durch den Projektarzt.
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Die erweiterte Intervention besteht aus zeitnahen Informationen und Rückmeldungen von Pflegekräften, Patienten und Ärzten während der postakuten Phase sowie dem Übergang zu einem laufenden häuslichen HTN-Unterstützungsprogramm innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Aufnahme des Patienten in die häusliche Krankenpflege.
Die erweiterte Intervention umfasst einen HTN-Schwesternspezialisten (fortgeschrittene Praxiskrankenschwester) und einen Laien-Gesundheitshelfer, der dafür verantwortlich ist, den reibungslosen Übergang eines Patienten zum häuslichen HTN-Unterstützungsprogramm sicherzustellen und die Hauptkomponenten dieser Intervention unterstützt bereitzustellen durch den Projektarzt.
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Aktiver Komparator: B
Die Basisinformations- und Überweisungsintervention wird wichtige „Just-in-Time“-Informationen an Pflegekräfte, Patienten und Patientenärzte liefern, während der Patient postakute häusliche Pflegedienste erhält.
Die grundlegende Intervention basiert auf der Betreuung durch häusliche Krankenpfleger während des routinemäßigen häuslichen Gesundheitsaufenthalts.
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Die Basisinformations- und Überweisungsintervention wird wichtige „Just-in-Time“-Informationen an Pflegekräfte, Patienten und Patientenärzte liefern, während der Patient postakute häusliche Pflegedienste erhält.
Die grundlegende Intervention basiert auf der Betreuung durch häusliche Krankenpfleger während des routinemäßigen häuslichen Gesundheitsaufenthalts.
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Placebo-Komparator: C
Normale Pflegegruppe
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Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dokumentierte Einhaltung pflegespezifischer Praktiken, die die JNC7-Richtlinien widerspiegeln und stärken
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
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Anteil der Patienten, die unter dem angestrebten Blutdruckwert zu Hause liegen (135/85 mm Hg für Nicht-Diabetiker und Teilnehmer mit Nierenerkrankungen; 125/75 mm Hg für Teilnehmer mit Diabetes und Nierenerkrankungen).
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
|
Natriumaufnahme
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Gemessen nach 12 Monaten
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
|
Gemessen nach 12 Monaten
|
Kosteneffizienz des Programms
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
|
Gemessen nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Penny H. Feldman, PhD, Center for Home Care Policy & Research, Visiting Nurse Service of New York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 246
- R01HL078585 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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