Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacokinetic Study of Erlotinib in Cancer Patients With Advanced Solid Tumors, With Adequate and Moderately Impaired Hepatic Function

6. února 2018 aktualizováno: OSI Pharmaceuticals

An Open-Label Study to Characterize the Pharmacokinetic Parameters of Erlotinib (Tarceva®, OSI-774) in Cancer Patients With Advanced Solid Tumors, With Adequate and Moderately Impaired Hepatic Function

This is a multicenter, open-label, 2-arm study comparing erlotinib exposure in cancer patients with adequate hepatic function versus cancer patients with moderate hepatic impairment. All patients will receive a single 150 mg dose of erlotinib on Day 1 followed by 96 hours of plasma sampling for PK and protein binding studies. Patients may then enter the maintenance phase of the study and continue to receive erlotinib until disease progression or unacceptable toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor (measurable or nonmeasurable) that is potentially responsive to erlotinib or for which no effective therapy is available,
  • Cohort 1: Adequate hepatic function: bilirubin <= ULN, ALT (SGPT) and AST (SGOT) <= 1.5 x ULN or Cohort 2: Moderate hepatic function: 7-9 as assessed by the Child-Pugh System, ECOG Performance Status 0-2
  • Life expectancy >= 12 weeks,
  • Prior radiation permitted provided that 4 weeks (or 2 weeks for palliative radiation) has elapsed and patients have recovered from acute toxic effects of radiotherapy,
  • Prior chemotherapy permitted provided that 4 weeks has elapsed and patients have recovered from acute toxic effects of chemotherapy,
  • Adequate hematopoietic and renal function: ANC >= 1.5 x 10^9/L, platelets >= 75 x 10^9/L, and creatinine <= 1.5 x ULN,

Exclusion Criteria:

  • Use of tobacco or nicotine-containing products within 4 weeks of Day 1 and while on study,
  • Use of a CYP3A4 inhibitor or inducer within 14 days prior to Day 1 and until Day 5,
  • Use of a warfarin-derivative anticoagulant within 14 days prior to Day 1 and until Day 5,
  • Encephalopathy >= grade 2,
  • Significant history of cardiac disease unless well-controlled,
  • Active or uncontrolled infections or serious illnesses or medical conditions that could interfere with the patient's ongoing participation,
  • Concurrent anticancer therapy or any other investigational agents within 4 weeks of Day 1 and while on study,
  • Symptomatic brain metastases that are not stable, require steroids, are potentially life-threatening, or that have required radiation within the last 4 weeks,
  • Gastro-intestinal abnormalities, including inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer or prior surgical procedures affecting absorption.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSI Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-774-104
  • 2006-002363-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit