A Pharmacokinetic Study of Erlotinib in Cancer Patients With Advanced Solid Tumors, With Adequate and Moderately Impaired Hepatic Function
6 febbraio 2018 aggiornato da: OSI Pharmaceuticals
An Open-Label Study to Characterize the Pharmacokinetic Parameters of Erlotinib (Tarceva®, OSI-774) in Cancer Patients With Advanced Solid Tumors, With Adequate and Moderately Impaired Hepatic Function
This is a multicenter, open-label, 2-arm study comparing erlotinib exposure in cancer patients with adequate hepatic function versus cancer patients with moderate hepatic impairment.
All patients will receive a single 150 mg dose of erlotinib on Day 1 followed by 96 hours of plasma sampling for PK and protein binding studies.
Patients may then enter the maintenance phase of the study and continue to receive erlotinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced solid tumor (measurable or nonmeasurable) that is potentially responsive to erlotinib or for which no effective therapy is available,
- Cohort 1: Adequate hepatic function: bilirubin <= ULN, ALT (SGPT) and AST (SGOT) <= 1.5 x ULN or Cohort 2: Moderate hepatic function: 7-9 as assessed by the Child-Pugh System, ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy >= 12 weeks,
- Prior radiation permitted provided that 4 weeks (or 2 weeks for palliative radiation) has elapsed and patients have recovered from acute toxic effects of radiotherapy,
- Prior chemotherapy permitted provided that 4 weeks has elapsed and patients have recovered from acute toxic effects of chemotherapy,
- Adequate hematopoietic and renal function: ANC >= 1.5 x 10^9/L, platelets >= 75 x 10^9/L, and creatinine <= 1.5 x ULN,
Exclusion Criteria:
- Use of tobacco or nicotine-containing products within 4 weeks of Day 1 and while on study,
- Use of a CYP3A4 inhibitor or inducer within 14 days prior to Day 1 and until Day 5,
- Use of a warfarin-derivative anticoagulant within 14 days prior to Day 1 and until Day 5,
- Encephalopathy >= grade 2,
- Significant history of cardiac disease unless well-controlled,
- Active or uncontrolled infections or serious illnesses or medical conditions that could interfere with the patient's ongoing participation,
- Concurrent anticancer therapy or any other investigational agents within 4 weeks of Day 1 and while on study,
- Symptomatic brain metastases that are not stable, require steroids, are potentially life-threatening, or that have required radiation within the last 4 weeks,
- Gastro-intestinal abnormalities, including inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer or prior surgical procedures affecting absorption.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSI-774-104
- 2006-002363-59 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .