- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00139620
A Pharmacokinetic Study of Erlotinib in Cancer Patients With Advanced Solid Tumors, With Adequate and Moderately Impaired Hepatic Function
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals
An Open-Label Study to Characterize the Pharmacokinetic Parameters of Erlotinib (Tarceva®, OSI-774) in Cancer Patients With Advanced Solid Tumors, With Adequate and Moderately Impaired Hepatic Function
This is a multicenter, open-label, 2-arm study comparing erlotinib exposure in cancer patients with adequate hepatic function versus cancer patients with moderate hepatic impairment.
All patients will receive a single 150 mg dose of erlotinib on Day 1 followed by 96 hours of plasma sampling for PK and protein binding studies.
Patients may then enter the maintenance phase of the study and continue to receive erlotinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced solid tumor (measurable or nonmeasurable) that is potentially responsive to erlotinib or for which no effective therapy is available,
- Cohort 1: Adequate hepatic function: bilirubin <= ULN, ALT (SGPT) and AST (SGOT) <= 1.5 x ULN or Cohort 2: Moderate hepatic function: 7-9 as assessed by the Child-Pugh System, ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy >= 12 weeks,
- Prior radiation permitted provided that 4 weeks (or 2 weeks for palliative radiation) has elapsed and patients have recovered from acute toxic effects of radiotherapy,
- Prior chemotherapy permitted provided that 4 weeks has elapsed and patients have recovered from acute toxic effects of chemotherapy,
- Adequate hematopoietic and renal function: ANC >= 1.5 x 10^9/L, platelets >= 75 x 10^9/L, and creatinine <= 1.5 x ULN,
Exclusion Criteria:
- Use of tobacco or nicotine-containing products within 4 weeks of Day 1 and while on study,
- Use of a CYP3A4 inhibitor or inducer within 14 days prior to Day 1 and until Day 5,
- Use of a warfarin-derivative anticoagulant within 14 days prior to Day 1 and until Day 5,
- Encephalopathy >= grade 2,
- Significant history of cardiac disease unless well-controlled,
- Active or uncontrolled infections or serious illnesses or medical conditions that could interfere with the patient's ongoing participation,
- Concurrent anticancer therapy or any other investigational agents within 4 weeks of Day 1 and while on study,
- Symptomatic brain metastases that are not stable, require steroids, are potentially life-threatening, or that have required radiation within the last 4 weeks,
- Gastro-intestinal abnormalities, including inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer or prior surgical procedures affecting absorption.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSI-774-104
- 2006-002363-59 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Tarceva, erlotinib, OSI-774
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Receptor naskórkowego czynnika wzrostuChiny
-
OSI PharmaceuticalsCanadian Cancer Trials GroupZakończonyRak, niedrobnokomórkowe płucoKanada, Stany Zjednoczone, Australia, Singapur, Izrael, Chiny, Argentyna, Niemcy, Szwecja, Brazylia, Chile, Grecja, Meksyk, Nowa Zelandia, Rumunia, Afryka Południowa, Tajlandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyZaawansowane nowotworyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterOSI PharmaceuticalsZakończonyRak mózgu | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
OSI PharmaceuticalsCanadian Cancer Trials GroupZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Izrael, Singapur, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Belgia, Rumunia, Polska, Argentyna, Brazylia, Chile, Grecja, Włochy, Meksyk, Nowa Zelandia
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
OSI PharmaceuticalsZakończonyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc | Nieudana wcześniejsza chemioterapiaStany Zjednoczone
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyZaawansowane nowotwory złośliwe guzów litychStany Zjednoczone