- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00139620
A Pharmacokinetic Study of Erlotinib in Cancer Patients With Advanced Solid Tumors, With Adequate and Moderately Impaired Hepatic Function
6 februari 2018 uppdaterad av: OSI Pharmaceuticals
An Open-Label Study to Characterize the Pharmacokinetic Parameters of Erlotinib (Tarceva®, OSI-774) in Cancer Patients With Advanced Solid Tumors, With Adequate and Moderately Impaired Hepatic Function
This is a multicenter, open-label, 2-arm study comparing erlotinib exposure in cancer patients with adequate hepatic function versus cancer patients with moderate hepatic impairment.
All patients will receive a single 150 mg dose of erlotinib on Day 1 followed by 96 hours of plasma sampling for PK and protein binding studies.
Patients may then enter the maintenance phase of the study and continue to receive erlotinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced solid tumor (measurable or nonmeasurable) that is potentially responsive to erlotinib or for which no effective therapy is available,
- Cohort 1: Adequate hepatic function: bilirubin <= ULN, ALT (SGPT) and AST (SGOT) <= 1.5 x ULN or Cohort 2: Moderate hepatic function: 7-9 as assessed by the Child-Pugh System, ECOG Performance Status 0-2
- Life expectancy >= 12 weeks,
- Prior radiation permitted provided that 4 weeks (or 2 weeks for palliative radiation) has elapsed and patients have recovered from acute toxic effects of radiotherapy,
- Prior chemotherapy permitted provided that 4 weeks has elapsed and patients have recovered from acute toxic effects of chemotherapy,
- Adequate hematopoietic and renal function: ANC >= 1.5 x 10^9/L, platelets >= 75 x 10^9/L, and creatinine <= 1.5 x ULN,
Exclusion Criteria:
- Use of tobacco or nicotine-containing products within 4 weeks of Day 1 and while on study,
- Use of a CYP3A4 inhibitor or inducer within 14 days prior to Day 1 and until Day 5,
- Use of a warfarin-derivative anticoagulant within 14 days prior to Day 1 and until Day 5,
- Encephalopathy >= grade 2,
- Significant history of cardiac disease unless well-controlled,
- Active or uncontrolled infections or serious illnesses or medical conditions that could interfere with the patient's ongoing participation,
- Concurrent anticancer therapy or any other investigational agents within 4 weeks of Day 1 and while on study,
- Symptomatic brain metastases that are not stable, require steroids, are potentially life-threatening, or that have required radiation within the last 4 weeks,
- Gastro-intestinal abnormalities, including inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer or prior surgical procedures affecting absorption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSI-774-104
- 2006-002363-59 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på Tarceva, erlotinib, OSI-774
-
Astellas Pharma IncAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) med icke-progression efter 4 cykler av platinabaserad kemoterapiStorbritannien, Förenta staterna, Brasilien, Kanada, Tyskland, Korea, Republiken av, Polen, Rumänien, Ryska Federationen
-
Astellas Pharma IncAvslutadNSCLC | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna, Kanada, Korea, Republiken av, Singapore, Thailand, Hong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Northwestern University; Dana-Farber Cancer... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkioloalveolär cellvariant av icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesRoche Pharma AGAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Northwell HealthGenentech, Inc.AvslutadGlioblastoma Multiforme | Anaplastiskt astrocytomFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Montefiore Medical CenterGenentech, Inc.Avslutad